1.目的:

本規程定義了GMP計算機及自動化系統關于數據備份恢複的基本通用規程。規程涉及了數據的産生，存儲和歸檔，采用獨立的物理介質備份機制以避免系統因意外事故，網絡中斷，病毒惡意攻擊，系統或軟件參數修改等造成重要數據的丢失。

2.範圍:

本操作規程适用于公司所有GMP計算機和自動化系統的電子數據管理，此類系統用于或為GMP法規環境提供支持。

3.職責：

4.術語和定義：

4.1備份/恢複：備份是指複制記錄、數據和軟件的過程，用以預防原始記錄、數據和軟件的完整性和可用性的損失。恢複是指随後在需要時還原己備份的記錄、數據或軟件。

4.2存檔：存檔是指通過将記錄和數據轉移到另外的位置或系統，以使其不可在當前工作中使用的過程，這通常能使這些記錄和數據不再變動。有時還需要同時保存支持這些記錄和數據的應用程序。存檔記錄應該可以很容易地獲取，以用于商業目的或監管目的。

5.程序：

5.1應将計算機系統的數據和軟件進行周期性的備份，并做好記錄（見附件1）。所有備份介質存放在檔案室，按照《檔案管理規範（Q/CDGK3.18）》的相關要求進行管理，一律不準外借，不準流出公司，任何人員不得擅自取用，更不得私自再備份。歸檔的備份介質取用，需經質量負責人批準，并填寫《檔案借閱審批表》。借用人員使用完介質後，應立即歸還，由檔案管理員檢查，确認介質完好。

5.2獨立的數據文件，數據每次以獨立的數據文件産生，可以由應用程序直接從磁盤分别調用，如HPLC Chemstation産生的數據文件，這樣文件的備份可以隻備份新增的文件。

5.3文件型數據庫的應用程序通常不提供備份功能，備份時需要從磁盤上直接複制數據庫，比如Access數據庫。由于所有數據存貯與一個數據庫内，需要對數據庫全部複制。

5.4關系型數據庫是同時存放數據及其關系的數據庫，這些數據庫通常由應用程序提供備份功能或自動備份功能，對于這類數據庫應采用完全備份的方式進行備份，備份後的文件複制在備份磁盤上。

5.5備份周期通常可以設定為一個月，如果程序自動備份，異地備份的周期可為一年。

5.6可通過備份前後文件或文件夾的大小、文件數量來核查被備份的文件或文件夾的完整性，并進行登記，表格見附件1。

5.7每半年應對之前的備份介質進行一次檢查，應随機抽取至少一份備份介質，在該備份介質上調用至少1個備份數據，并打印相關報告，作為附件并登記，檢查表格見附件2。

5.8存放備份數據的介質必須具有明确的标識；标識必須使用統一的命名規範，注明介質編号、介質的啟用日期、保留期限和系統管理員等重要信息。

5.9本公司數據備份的介質通常選擇光盤或移動硬盤，其使用和儲存條件為：

5.10如因系統或設備升級等原因，原記錄和數據不再發生變化，可以将記錄和數據轉移到另外的位置或系統，同時保存支持這些記錄和數據的應用程序，進行存檔備份處理。存檔備份的數據應該可以很容易地獲取，以用于商業目的或監管目的。

備份文件的保存時間至少為産品效期後一年，出口的原料藥保存時間為該批産品銷售後三年。過期或不能使用的備份媒介應通過受控的方式進行銷毀或處置，由數據使用部門和質量管理人員現場見證銷毀或處置過程，并提供有簽名的證明文件。

5.11系統出現故障或損壞時，可以由系統管理員調取備份的電子數據進行恢複。未及時進行備份的數據，經質量監督管理部門調查分析後，決定是否重新檢驗。包括系統故障和數據錯誤在内的所有事故都應當被記錄和評估，重大的事故應當進行徹底調查，識别其根本原因，并采取相應的糾正措施和預防措施。

5.12在備份、歸檔和恢複過程中，出現的錯誤應詳細記錄在備份日志中，必要時報告偏差，并進行調查處理。

6.附件：

附件1 電子數據備份記錄

附件2 電子數據備份檢查記錄

編輯整理：德斯特cGMP 版權及免責聲明：本公衆号所有文章除标明原創外，均來自網絡。登載本文的目的為傳播行業信息，内容僅供參考，如有侵權請聯系德斯特删除。文章版權歸原作者及原出處所有。本公衆号擁有對此聲明的最終解釋權。

德斯特cGMP團隊一直緻力于國際GMP認證咨詢；針對美國GMP認證, EU-GMP認證, PIC/S認證, WHO認證以及中國GMP認證，可為客戶提供完整的GMP認證解決方案；同時，在産品注冊和産品技術轉移，以及新建項目的設計、驗證服務可提供專業的咨詢服務。

更多精彩资讯请关注tft每日頭條，我们将持续为您更新最新资讯!