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質量管理之 流程篇 第1部分 1/2

質量管理之 流程篇 第1部分 2/2

質量管理之 過程方法篇 第1部分

質量管理之 工具方法篇 FMEA 第1部分

質量管理之行 應用篇 FMEA中探測度的評價

質量管理之行 應用篇 特殊特性的識别和作用

質量管理之 應用篇 PFMEA分析時的工序或過程識别

質量管理之行 應用篇 進料檢驗的職能定位

質量管理之行 進料檢驗和SQE（供應商質量管理）的職能區别

過程方法篇 第2部分

目錄

一、過程方法産生的背景

二、過程的定義（什麼是過程）

三、各個過程之間的相互作用

四、過程方法的定義和作用

五、過程的範圍

六、過程化的分析方法

七、過程的控制

八、過程的測量

九、顧客導向過程

十、支持過程

十一、管理過程

十二、過程方法和質量管理體系的關系

就像把所有籃球或足球明星簡單地組合到一起并不一定能成為最優秀的球隊一樣，把所有看似最重要的要素組合到一起，也并不一定能成為一個好的體系架構。既然是一個系統/體系，那麼體系内的各個要素就需要有合适的關系和秩序，才能達成系統的預期目的以及系統的動态平衡。如果僅僅是從局部角度去策劃一件事，沒有考慮全局或整體，即便局部是最優的，也不能确保整體最優。

ISO9001:2000版之前的版本都是按照要素/條文的方式去定義體系，這樣的體系标準結構設計沒有重點考慮和關注各個要素之間的相互作用和關系，沒有考慮每個活動的輸入和輸出以及各個活動之間的接口，可能會導緻過程内的各個步驟以及各個過程之間發生斷層，是一種“各自為戰”的情況，不能确保體系在整體上的有效性，甚至有可能導緻體系或系統失效的風險，所以ISO9001質量體系标準從2000版開始采用了系統的思維去設計體系标準的架構，強調了過程方法的應用，以彌補之前版本的缺失。

美國三大汽車公司對供應商質量體系要求的QS9000标準也和ISO9001：1994标準一樣，也是按照要素模式羅列了對供應商的種種要求，因為美國三大汽車公司的行業地位，以及顧客對供應商的強制要求，使得QS9000在汽車行業的供應鍊有很大的影響力，但QS9000标準的缺失也是沒有系統性，所以基于ISO9001:2000版的出版，以及供應商認證的整合需求，QS9000逐漸被ISO/TS16949标準所取代，由此體系标準開始強調顧客導向和過程方法。過程方法的應用也是ISO/TS16949：2002和QS9000标準主要的差異之一。

從上圖也可看出，按照要素的方式所搭建的質量體系，體系内的各個要素之間可能沒有建立聯系，按照要素符合性而策劃的活動都是按照各自的方向和要求在運行，即便每個要素或活動都被滿足或符合，因為各個要素或活動并未按照顧客導向的原則進行策劃，質量體系也不一定是有效的，并不能确保體系的輸出能讓顧客滿意。

比如拿顧客審核供應商的檢查表舉例，如果僅僅是列出一些審核要求或内容，沒有考慮這些審核要求所要達到的目的，也沒有考慮這些審核要求之間的關系，即便供應商滿足所有要求就一定能确保供應商的管理體系是合格的嗎？所以不管是體系标準還是公司實際的管理體系，不但要确保體系内各個要素的相互關系是合适的，是互相支撐和配合的，不是沖突和内耗的，還要确保所有要素都要直接和間接地為顧客滿足提供支撐，也就是說所有的活動都是顧客導向的，都是為了顧客滿意而提供直接和間接的支持。

ISO/TS16949：2002版是在ISO9001:2000版的基礎上進行了完善，強調使用 “過程方法”來策劃和改進體系，通過識别過程，并将過程和顧客滿意聯系在一起，同時還明确各個過程之間的相互作用和關系，使整個體系成為一個有效的整體。

ISO/TS16949：2002版體系标準的認證使得“顧客導向”和“過程方法”開始在汽車行業的供應鍊内被“強制”推行，因為要想取得向整車廠的供貨資格，一般需要先通過ISO/TS16949：2002版的認證，要想通過ISO/TS16949：2002認證就需要按過程方法識别過程或活動，并明确過程之間的相互作用和相互關系，然後按照“過程”的模式策劃質量體系。

從上圖可以看出，按照過程方法策劃的質量體系能把各個過程的輸入輸出關系建立起來，明确了各個過程的相互順序和關系，并且各個過程都是在直接或間接地支撐顧客要求的滿足，通俗點說各個過程的努力都是作用在一個方向上，這個方向就是“顧客滿意”。

《ISO9000：2000質量管理體系—基礎和術語》對過程的定義如下：

過程：将輸入轉化為輸出的一系列相互關系和相互作用的活動。

注1：一個過程的輸入通常是其他過程的輸出。

注2：組織中的許多過程通常是在受控狀态下被策劃和執行，以增加其價值。

“過程”具有很廣義的含義，也能被廣泛地應用，是通用的術語。比如在工作中，把采購這件事可以說成采購過程，把培訓這件事也可以說成培訓過程，所以過程可以有很廣泛的應用範圍，任何活動或事項都可以用“過程”這個詞進行表示或修飾。

從本質上講，以及從過程的定義來說，過程可以簡化為三部分：即輸入、過程内的活動、輸出。顧名思義，輸入到過程内部的就是輸入，經過過程内部一系列活動的加工的結果就是輸出。通俗地解釋就是，過程是一系列活動或步驟，而這些活動是為了達到一定的目的和效果，并且經過這一系列活動後有一定的結果，而這結果就是過程輸出。所以過程的定義中隐含着以下幾層含義：

① 組成過程的活動或步驟也有目的性，或者說一個過程也是有目的或目标。

② 既然是為了滿足目标，過程的活動或步驟就是有關系的，不是随便或随意的，如果是随意的就不是過程了，就像團隊或球隊一樣，随便組合的團隊，協作性可能就會差一些，甚至還可能因為理念和原則不同導緻内耗，影響目标的達成或者無法達成目标。簡單點說就是想達到一個目的或目标，需要做哪些事或活動？也就是說這些事或活動之間是有聯系的，也是有邏輯的，是受控的或可控的，不是随意的，所以這些事或活動組合起來就能達到目的或目标。

③ 過程的輸出是為了滿足輸入，或者說過程的輸出應滿足預期的目的，所以過程的策劃和過程内的步驟要考慮增值，每一個步驟要對滿足過程的輸入提供支持。

④ 和第③條相關的是，不但要達到預期的，也不要産生非預期的或不利的風險和問題，比如制造過程的輸出是産品，但是合格産品是預期的，不合格産品是非預期的。

通過以上分析的内容已經了解了“過程”的基本概念和隐藏的基本含義，可以感覺到過程的定義雖然簡單，但是含義很多，而且都是“隐含”的，其實這也是“标準”的特點，說得太詳細，适用性或适用範圍可能将會受限制，說得太簡單，又不容易理解。但是一些基礎的含義還是說清楚點比較方便理解和應用，所以《ISO9000：2015質量管理體系—基礎和術語》對過程的定義進行了更新和完善，把“輸出”升級成了“預期結果”，看似不同，實際上本質是一樣的，理論基礎是沒有改變的，隻不過是把隐含的或不宜理解的含義說得更清楚了。

《ISO9000：2015質量管理體系—基礎和術語》之3.4.1對過程的定義如下：

過程：利用輸入提供預期結果的相互關聯或相互作用的一組活動。

注1：過程的“預期結果”究竟稱為輸出(3.7.5)、産品(3.7.6)或服務(3.7.7)随相關語境而定。

注2：一個過程的輸入通常是其他過程的輸出(3.7.5)，而一個過程的輸出又通常是其他過程的輸入。

注 3：兩個或兩個以上相互關聯和相互作用的連續過程也可屬于一個過程。

注4：組織(3.2.1)中的過程通常在可（或受）控條件下進行策劃和執行，以增加（其）價值。

《ISO9000：2015質量管理體系—基礎和術語》之3.7.5對輸出的定義如下：

輸出 output ：過程(3.4.1)的結果

注：組織(3.2.1)的輸出是産品(3.7.6)還是服務(3.7.7)，取決于其主要特性(3.10.1)，如：畫廊賣一幅畫是産品，而委托繪畫則是服務。在零售店買漢堡包是産品，而在飯店訂一份漢堡包則是服務。

在過程定義的注1中說：過程的“預期結果”究竟稱為輸出(3.7.5)、産品(3.7.6)或服務(3.7.7)随相關語境而定。這是因為ISO9001标準是适用于各個行業的，每個行業的産品不同，比如服務行業的公司的輸出就是服務，制造行業的公司的輸出就是有形的硬件産品。既然ISO9001标準是适用于各個行業，那麼也表明了ISO9001标準中的過程方法也适用于各個行業，每個公司都可以按照過程方法策劃和搭建公司的管理體系。每個行業都有相應的特點，以及特定的運營方式，所以也表明了過程方法能适用于各種類型的活動。

不但輸出的适用範圍很廣泛，其實“輸入”也是一個廣義的概念，除了有形的輸入之外，還有無形的輸入，所以在《ISO9001:2015質量管理體系要求》中用下圖對過程進行描述，輸入可以是物質、能量和信息，這樣對輸入進行定義，使輸入的适用範圍非常廣泛。

以上隻是理論上的定義，如果在實際應用中按照這樣最簡單的過程描述方式，可能不利于過程的定義和分析，因為僅僅按照上文中的方式描述過程，隻能羅列出過程的輸入和輸出，以及組成過程的一系列活動，沒法對過程進行比較詳細的分析和策劃，不利于将過程方法應用到實際工作中，所以會利用“烏龜圖”按照過程要素的方式對過程進行描述，以便于分析和理解具體的過程。從過程定義的本質來講，往過程裡面去的内容都屬于“輸入”，從過程裡出來的是 “輸出”，從下圖的“烏龜圖”可以看出，烏龜圖中的“箭頭”指向過程①的其他要素都是輸入，包括：使用什麼③、通過什麼人進行④、如何做⑤、使用的關鍵準則⑥。雖然用烏龜圖的要素來類比和解釋過程的輸入并不完全恰當，但是對于過程輸入的理解是非常有幫助的。基于對以上不恰當之處的補充，再做一些說明，在實際工作中，一般會把目的、要求、想達到的效果等作為過程輸入，這些就是過程的預期或意圖，也是對過程的要求，過程的輸出就是盡量獲得滿足輸入的結果，并且規避非預期和不利的結果。

在過程定義的注2中說：“一個過程的輸入通常是其他過程的輸出(3.7.5)，而一個過程的輸出又通常是其他過程的輸入。”這個注解也是在說過程之間的相互作用，過程之間能發生作用就表示過程彼此之間有影響或有關系，既然有關系也表示過程之間有“接口”，這個接口也需要廣義理解，比如信息、物流的傳遞是需要路徑和接口，從一個地點傳遞到另一個地點，能接觸才能被傳遞，雖然有時是無形的或不可視的接口，但還是發生接觸了，比如在工作中把信息從一個部門傳遞給另一個部門，當然，這個信息可能是體現在表單上，傳遞給另一個部門是為了審核，或者會簽，這就是相互關系，也是信息的傳遞，也是過程或步驟之間的接口。把信息、要求、指示、物品、服務等傳遞出去，在不同界面之間就是通過接口傳遞。所以“接口”、“相互關系”和“相互作用”等關聯性非常強，需要同時解釋才更有助于這些術語的理解。

過程之間的關系在體系中可以分為支持關系和管理關系，相對應的就是支持過程和管理過程。比如采購部門就是按照采購相關的流程或程序為其他部門提供采購服務，采購過程就是其他部門或過程的支持過程，和其他過程的關系就是支持關系。比如在“制造過程開發”過程中根據策劃的需求要買一台新設備，把這個設備的規格和型号等要求通過“采購申請單”的形式傳遞給采購部門，以上情況就是“制造過程開發”這個過程和“采購過程”的相互關系，“制造過程開發”把設備的采購需求/要求輸入給“采購過程”，采購過程按照采購申請單上的要求進行采購，然後把采購的設備交付給設備使用部門，采購的設備就是采購過程的輸出，采購的設備輸入給制造部門被用來制造加工産品。

從上圖中可以看出，不同過程通過“接口”聯系在一起，并且在過程之間能發生相互作用。營銷部門接到顧客的訂單或需求（營銷過程或顧客需求确定過程），把顧客的需求傳遞給産品/過程開發過程，産品開發部門設計出滿足顧客需求的産品圖紙，過程開發部門設計出相應的制造過程，制造部門按照産品圖紙的要求利用新設計的制造過程生産加工産品，然後發運給顧客，滿足顧客的訂單需求。

《ISO9001:2008質量管理體系要求》之0.2 過程方法的内容：“為使組織有效運作，必須識别和管理衆多相互關聯的活動。通過利用資源和管理，将輸入轉化為輸出的一項或一組活動，可以視為一個過程。通常，一個過程的輸出可直接形成下一過程的輸入。”

“為了産生期望的結果，組織内各過程的系統的應用，連同這些過程的識别和相互作用，以及對這些過程的管理，可稱之為“過程方法”。過程方法的優點是對過程系統中單個過程之間的聯系以及過程的組合和相互作用進行連續的控制。”

從标準之0.2條款可以看出，過程方法強調的是系統管理，重視的是各個過程之間的相互作用和關系，以确保全局最優，而不是局部優化，通過從全局的角度去策劃體系，還能确保控制的連續性。控制的連續性也很重要，因為在實際工作中，某一個環節出現異常或問題都可能影響公司整體績效，所以要确保全局的管控以及控制的連續性。

從《ISO9000：2015質量管理體系 基礎和術語》之2.3.4關于過程方法的内容可以知道，明确各個活動的相互作用并進行系統管理，确保過程之間的協調一緻（勁往一處使），可以更加有效和高效地得到預期效果，并且能确保預期效果的一緻性和穩定性。這也是系統的作用或内涵，就像公司的管理一樣，如果一個公司高層管理者離職或者崗位調整，對公司的經營能産生影響，表示公司的系統管理水平不足，因為管理人員的變化就影響了預期效果的穩定性，系統或體系流程的目的就是降低系統輸出的變差，通過系統就是為了能持續地和穩定地得到預期的結果。過程方法也有系統管理的含義。

體系是由相互關聯的過程所組成，是為了達到預期的結果，如果理解了體系的策劃過程，知道了每個過程作用，以及體系為什麼需要這些過程，就能知道體系的運作過程，有助于完善體系和績效。也就是知道了體系是怎麼策劃出來的，體系是如何輸出預期結果的，知其然知其所以然。在此基礎上，潛在的獲益之處是可以根據過程的作用和重要性，可以重點關注關鍵過程，有利于資源的合理配置，提高資源的利用效率，并且對體系的改進更有針對性和方向性。另外，通過明确各個過程的定位和價值，以及各個過程之間的相互作用和相互關系，可以減少職能交叉，進而減少因為職能重複、交叉、以及接口問題導緻的内耗，能提升公司的績效，同時能讓管理系統化和規範化，有利于公司形象的提升，比如在顧客審核時能展示公司的管理水平或體系的績效，有助于赢得顧客的信任。

《ISO9000：2015質量管理體系 基礎和術語》标準之2.3.4.4說明了在應用過程方法時可開展的活動包括：

——确定體系和過程需要達到的目标；

——為管理過程确定職責、權限和義務；

——了解組織的能力，事先确定資源約束條件；

——确定過程相互依賴的關系，分析個别過程的變更對整個體系的影響；

——對體系的過程及其相互關系進行管理，有效和高效的實現組織的質量目标；

——确保獲得過程運行和改進的必要信息，并監視、分析和評價整個體系的績效；

——管理能影響過程輸出和質量管理體系整個結果的風險。

《ISO9001：2015質量管理體系要求》之0.3.1總則的内容：“将相互關聯的過程作為一個體系加以理解和管理，有助于組織有效和高效地實現其預期結果。這種方法使組織能夠對其體系的過程之間相互關聯和相互依賴的關系進行有效控制，以提高組織整體績效。”

通過過程方法的應用能确保各個過程的關系被識别和建立，設置過程間的接口後通過過程之間的協同和相互作用，能在經營策略導向和客戶導向的引導下，确保組織的資源和力量在同一方向上的集中，并能保證力量的有效和高效傳遞，防止各個過程/活動/部門之間的“各自為戰”，有助于保證整體或全局最優，能提升整體效應，達到1 1大于2的效果。

過程都是為了滿足一定的目的或達到預期的效果，所以過程的範圍一般是根據過程的目的或輸入進行界定，這是最基本要考慮的原則，但在實際工作中還要綜合考慮過程效率、職能定位、組織架構，體系整體策劃、過程之間的協調等因素，才能合理界定過程範圍。

對于達到過程目的的必要步驟，一般都屬于過程的範圍之内，但是有的步驟或活動雖然是必須的，但是整合起來更有效率或更有利于成本降低，那麼這些步驟可能被整合成一個支持過程而劃分到支持過程的範圍内，雖然這個步驟還是為這個過程提供支持，但從過程範圍上講就是屬于另外一個過程，最典型的是采購過程，很多過程都需要采購物品，但采購這件事是按采購流程進行的。過程都有“過程所有者”或歸口部門對過程的整體績效負責，所以有時還需從過程的可控或受控角度，以及職能定位角度對過程的範圍進行策劃或分配。

比如SQE供應商質量管理這個職能，有的公司把這個職能劃分到采購部門，有的公司把這個職能劃分到質量部門，如果宏觀地把采購和質量分别看成兩個過程，那麼這兩個過程的範圍是根據公司實際情況劃分或界定的。

就拿大家都很熟悉的制造過程為例說，因為公司的規模不同，組織結構差異，以及管理的效率和有效性考慮，制造部門的職能或制造過程的範圍可能也會有所差異。比如原材料的配送和成品的入庫都是根據實際情況劃分到不同的部門，既可以由制造部門負責也可以由倉庫或物流部門負責，這需要綜合考慮組織架構和效率等因素。假如把成品入庫職責劃分到倉庫或物流部門，入庫人員也屬于倉庫或物流部門，但是制造過程範圍包括入庫這個步驟，那麼從過程受控、資源配置、績效和責任等角度可能會不合适，既然成品入庫屬于倉庫或物流部門就不如把這個步驟劃分到倉庫或物流部門的主責過程中，可能有利于确保成品入庫的及時性，進而有助于交付績效的達成。有人可能會問，如果倉庫或物流部門不配合，怎麼能确保及時入庫呢？成品入庫不及時不但占用空間，還影響車間的工作便利性和物流周轉。負責成品入庫的人員不屬于制造部門，把這個步驟劃分到制造過程就能确保成品入庫的及時性？如果合理策劃過程範圍，并合理确定過程之間的相互作用，明确各自的職責和績效，就容易規避這些問題了。如果制造過程的範圍結束點隻是到成品生産，成品入庫屬于入庫或物流過程，那麼入庫及時性的指标就屬于入庫過程，制造過程因為受入庫及時性的影響，也是顧客之一，負責成品入庫及時性的績效衡量，有問題對入庫過程進行“投訴”，因為分工和職責明确所以能利于工作的配合。有的公司可能會把生産前和生産中的工藝參數調試、原材料領用、成品入庫等都劃分到制造過程，人員也劃分到制造部門，對于規模小點的公司，可能也不會設置生産計劃的崗位，由制造部門根據訂單直接安排生産，以上舉例是想說明，每個公司需要根據實際情況去策劃和界定過程範圍，也是在說明過程定義的注3：“兩個或兩個以上相互關聯和相互作用的連續過程也可屬于一個過程。”這是從制造行業的公司活動的角度進行舉例和說明，對于其他行業來講，也會根據業務或活動的特點對過程的範圍進行合理地劃分或界定。

在ISO9000和ISO9001标準中隻是對過程進行了定義，以及規定了一些應用的原則，沒有更詳細的說明和指南，不利于對過程方法的理解和實際應用，所以在AIAG的《ISO/TS16949:2002實施指南》中對過程方法進行了更詳細地講解，以利于過程方法能被有效應用到實際工作中。

“烏龜圖”隻是過程分析和描述的方式之一，是用要素的方式對過程進行結構化的分析和描述。過程方法既可以用來分析和描述一個體系，也可以用來分析和描述一個過程。同樣，用于過程分析的工具，比如烏龜圖也是既可以用來分析體系，也可以用來分析過程，也可以說過程方法可能用來分析各種過程或活動，過程中的某個步驟也可以用過程方法進行分析和描述。

從上圖可以看出，以過程為基礎的質量管理體系模式，也可以用烏龜圖從另一個維度對體系進行描述，而且以過程為基礎的質量管理體系模式，未能反映出體系内各個過程的詳細内容，所以也可以用烏龜圖對各個過程分别進行分析和描述。從上圖也可以看出，烏龜圖對人員的要求其實就是在說職責（誰負責）以及對技能和資格有什麼要求，也能包含質量體系模式圖的“管理職責”；烏龜圖中的關鍵準則就是過程的績效指标，對應質量體系模式圖的“測量、分析和改進”；烏龜圖中的“使用什麼”可以對應體系模式圖的“資源管理”；烏龜圖中的“如何做”對應體系模式圖的“産品實現”，從本質上說，以過程為基礎的質量體系模式和烏龜圖的要素模式從要素角度對比是沒什麼本質差别的，隻不過以過程為基礎的體系模式圖能體現體系各要素之間的關系，能體現PDCA，能體現體系内的閉環控制，但和烏龜圖的要素是相似或相同的，在此也能了解到烏龜圖的缺點就是隻能體現過程要素，不能體現要素之間的關系。既然烏龜圖可以用來分析和描述過程，那麼烏龜圖也可以用來進行審核，按照烏龜圖中的内容進行審核提問，更有助于理解被審核的過程。由此可知烏龜圖是一種簡單但很實用的過程分析工具，可以被用來進行策劃、分析、審核等。如果組織或公司内部形成共識，用烏龜圖的要素進行分析和策劃，就會對過程形成一種結構化的認知（将所有過程總結成一種型态），進而會更有利于工作效果的提升。

在應用烏龜圖的要素進行審核時，也有一定的使用技巧和經驗。一般在審核時會先了解過程名稱和主要内容，以及過程的顧客和顧客需求，然後查看過程的輸出是否滿足了顧客需求，或者是了解了過程的顧客的需求後，審視過程的績效指标是否能承接顧客需求，如果過程的績效指标能承接顧客需求，接下來再看過程績效指标的達成情況。

如果從過程的正向策劃角度來審核，了解和知道了顧客以及顧客需求後，檢查顧客需求是如何轉化為過程的要求，也就是檢查顧客需求如何被識别和轉化，顧客的需求以及轉化的要求是否被有效傳遞到過程中，接下來再審核過程中的各個步驟的策劃是否支撐顧客要求的達成，各個步驟所需的資源是否合适，如何确保過程受控，如何确保顧客要求被滿足，是否有相應的測量目标對過程進行監視和評價。

在過程的分析和策劃時，除了要明确過程的各個要素，還要明确對各個要素的要求，進而識别風險，因為和要求可能的偏離就是不确定，不确定就意味着風險。所以風險識别也是過程分析和策劃中的内容，也是體系和流程策劃的原則，這就是基于風險的思維的具體應用。為了好理解和便于實際應用，可以這樣理解風險思維，如果該要求的都要求了，并且要求也是正确的，也按照要求的做了，這不就是過程受控嗎，既然受控也就是風險被有效管理了，這不就是風險思維的具體應用嗎。

上圖是按過程路徑圖的方式對過程進行描述，過程路徑圖的形式可以根據需求進行規定，隻要能把過程描述清楚即可，所謂描述清楚也就是符合實際需求。

過程的描述和定義，或者說過程分析即便不是用烏龜圖，但是過程的要素都是差不多的。一般情況下，描述過程的要素包括：過程所有者、過程相關的職責、過程的績效指标、過程輸入和輸出、過程的步驟或實現方式和控制方法、資源等，總之，不管怎麼描述，就是把過程說清楚或定義清楚，所以有時也需要幾種方式結合起來一起對過程進行描述。

不管是在公司的工作或活動還是日常生活中的事情，有原則、有步驟、有條理才能确保把事情最好。要想做一件事或做一項工作有把握，就要想辦法讓過程“受控”或“可控”。 做一件事首先要确保方向或策略正确，然後再确保執行的正确，也就是說想做好一件事或做好一項工作既要策劃得好，也要執行得好，所以過程受控不但要确保執行受控，也要确保策劃受控。

怎麼才能讓過程可控呢？前提條件是要對一項工作或一件事要足夠了解，如果都不了解如何談受控？ 所以過程的分析是過程受控的基礎，在第五章的内容中已經介紹了過程的分析，包括烏龜圖的說明和解釋，隻有做好了過程的分析才能确保過程的受控。過程分析在一定程度上也包含了過程的策劃，比如在烏龜圖和過程為基礎的體系模式圖中都有輸入輸出，這些說的是過程的目的是什麼，過程的要求是什麼，過程的目的和要求來源于哪裡？來源于顧客和相關方。如何達到過程的目的和要求或如何滿足顧客的需求和要求，這就需要策劃和分析過程的步驟，以及明确職責，還要策劃所需的資源，這是對過程宏觀的策劃和分析。

為了進一步确保過程的執行也受控，好需要對過程的每一個步驟進行詳細的分析和策劃，把過程的每一個步驟也當作一個“過程”進行分析。把過程以及過程的步驟都分析後，也就明确了對過程的要求，以及滿足要求所需的條件，确保這些條件的受控，才能确保過程的受控，其實這和FMEA的道理是一樣的，FMEA被用來進行風險分析和評估，規避和消除風險，這不就是“受控”嗎，而且FMEA裡也有控制方法的識别和策劃，所以FMEA是非常好的一個風險分析方法。标準要求組織要基于風險的思維去策劃體系和過程，這也說明過程方法和風險思維是一個整體，風險思維是過程方法的一個原則，而FMEA可以用來幫助落實風險思維。以上内容是在說明和解釋過程定義的注4：“組織(3.2.1)中的過程通常在可（或受）控條件下進行策劃和執行，以增加（其）價值。”

通過上述的說明可以知道過程受控的含義包括以下内容：1）過程的步驟和所包含的内容都是為了支持過程輸入或顧客需求，都是顧客導向的，都是必要的，沒有浪費，所以是增值的。2）過程受控可以規避和降低風險，規避或防止非預期的過程輸出，減少或降低返工，争取一次就把做事情做好，是提升過程效率，降低過程成本。

單一過程各要素及其相互作用如下圖所示。每一過程均有特定的監視和測量檢查點，以用于控制，這些檢查點根據相關的風險有所不同。

體系要從全局角度确保所有過程的受控，尤其是過程之間的接口受控，同時還要考慮過程之間的連貫性，協調過程之間的關系。從體系策劃角度考慮的監視和測量是體系控制的一部分，而且還要從PDCA角度确保體系能持續适應公司的内外部環境變化。

過程測量的目的是什麼？就是想知道過程是否達到了預期的要求，是否滿足了過程的内外部顧客的要求，是否讓顧客滿意了。根據ISO/TS16949:2002的要求，組織的過程（包括支持過程，如：采購、工程、培訓等過程）不僅僅要被确認并發揮作用，組織必須進一步測量這些過程的“有效性”。組織不僅必須使已實施的過程滿足ISO/TS16949:2002要求和顧客要求，更必須提供過程被有效實施的證據。這是對 “有效性”更詳細的要求，要提供證據證明實際的效果是有效的。而且特别強調“過程的實施和過程的有效性是互不相同的。确保過程的有效性是提高顧客滿意度的關鍵。”簡單說就是光執行和實施了不行，光滿足要求也不行，關鍵是要達到預期的效果，要讓顧客滿意，這才是真正的目的。

過程的測量到底怎麼實施啊？既然知道了過程測量的目的，也知道了過程測量的内容，那就按照測量的目的和内容實施啊。過程的測量是為了确保過程的有效性，過程是為了達到預期的結果，過程的預期結果就是顧客的需求，所以過程的測量其實就是過程績效指标，但是過程績效指标要根據顧客的需求和過程的預期結果去設置，如果随便設置一些指标，那不是真正意義上的過程測量。

ISO/TS16949:2009質量管理體系要求 5.1.1過程效率

最高管理者應評審産品實現過程及其支持過程，以确保它們的有效性和效率。

IATF 16949:2016質量管理體系要求 5.1.1.2 過程有效性和效率

最高管理者應評審産品實現過程和支持過程，以評價并改進過程有效性和效率。過程評審活動的結果應作為管理評審的輸入（見第9.3.1條）。

從以上内容可以看出，過程不但要被測量，關鍵是過程的績效指标或過程測量結果要被應用才有價值，如果隻是對過程進行了測量，但是未對測量結果進行有效應用，那麼就未達到過程測量的目的。所以應與适當的員工和高階管理者溝通這些測量，對于确定ISO/TS16949:2002的有效性是不可或缺的，也是形成持續改進過程的手段。測量屬于體系PDCA中的C，是進行改進的重要輸入。而且不管是ISO/TS16949還是IATF16949不但關注過程的有效性，還關注過程的效率，也就說不但要讓顧客滿意（有效性），還要讓老闆滿意（效率），因為投入少産出多就是效率。

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質量管理之 體系篇 第1部分 1/2

質量管理之 體系篇 第1部分 2/2

質量管理之 體系篇 第2部分 1/2

質量管理之 體系篇 第2部分 2/2

質量管理之 體系篇 第3部分 1/2

質量管理之 體系篇 第3部分 2/2

質量管理之 過程方法篇 第1部分

質量管理之 流程篇 第1部分 1/2

質量管理之 流程篇 第1部分 2/2

質量管理之 工具方法篇 過程流程圖

質量管理之 工具方法篇 FMEA 第1部分

質量管理之行 應用篇 FMEA中探測度的評價

質量管理之行 應用篇 特殊特性的識别和作用

質量管理之 應用篇 PFMEA分析時的工序或過程識别

質量管理之行 應用篇 進料檢驗的職能定位

質量管理之行 進料檢驗和SQE（供應商質量管理）的職能區别

豐田的總工程師制度

豐田的大部屋

每一篇文章都是很認真地去寫，包含了對質量管理的熱愛，也包含了對職業的尊重。我們不想去抄襲或拼湊文章，隻想踏踏實實地把經驗系統地總結出來，分享給更多熱愛質量管理這個專業或職業的同行。

希望這些文章中的内容能給您幫助，隻要能對您有一點點作用，我們的努力就有了價值！

開放的心态，不要保守，讓更多的人的能力得到提升，這既是自己的價值，也有利于企業和國家，退休後所謂的經驗有什麼用？前人種樹後人乘涼，要有傳承和發展的責任感！希望更多的同行加入我們的隊伍一起去做這件對大家有利的事情！

如果這些文章對大家能有一點點幫助，大家把文章分享給同事和朋友！

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