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質量管理之 工具方法篇 控制計劃 第1部分

豐田的總工程師制度

工具方法篇之控制計劃 第2部分

目錄

一、控制計劃在體系标準中的定位

二、控制計劃的目的和作用

三、“控制計劃”控制什麼？

四、開發和實施控制計劃的益處

五、控制計劃的開發方式和輸入

六、控制計劃的應用範圍和更新

七、什麼情況下可以使用相同的控制計劃

八、對控制計劃的内容的要求

九、控制計劃的内容或要素

十、IATF16949:2016标準中和控制計劃相關的其他内容及要求

十一、不同過程類型的控制計劃這篇文章是從IATF16949:2016版标準的角度講解控制計劃，但不管從哪個角度說，原理都是一樣的，這點需要特别注意，隻不過是表達方式的差異而已。

這篇文章适用于想對控制計劃的理論有深入了解的人員，這也是體系标準解讀的内容。

為了将控制計劃相關内容說得盡量完整，所以将第二版《APQP參考手冊》中第六章的内容也放在這篇文章中。所以這篇文章是結合IATF16949:2016版标準和第二版APQP參考手冊來說明和介紹控制計劃。

APQP參考手冊第六章為《控制計劃方法》（Control Plan Methodology）, 但從Methodology的英文意思，以及控制計劃的定位來講，翻譯為“方法學”更合适。因為控制計劃在APQP參考手冊中專門占據一章的篇幅，也可見其“地位”不一般。

在《控制計劃篇第1部分》中介紹過的内容，不再過多重複，但為了整篇文章的完整性，會視情況進行簡單的和必要的回顧。

在16949标準中，控制計劃的條款是屬于ISO9001标準條款之“生産和服務提供的控制”的補充條款，從這個角度出發也更有助于理解控制計劃的含義。

提供給顧客的産品的所有組成部分，包括系統、子系統、部件或材料，散裝材料和零件等所有層次，以及和它們相關的所有制造活動或制造現場，都應該有控制計劃進行管控。

2016版16949标準相比ISO/TS16949:2009版标準有一個變化點，也是對标準的改進，因為ISO/TS16949:2009版标準隻要求對提供給顧客的産品的不同層次的組成部分開發控制計劃，未強調“制造現場”，所以2009版标準的表達有些不嚴謹。

比如交付給顧客的産品的組成部分中有一個子系統，這個子系統涉及到多個制造現場或制造活動，如果這個子系統的控制計劃隻涵蓋了一部分制造現場，或者說這個子系統的一部分制造活動未在其控制計劃中體現，那麼這個控制計劃是不完善的。2009版16949标準隻是從産品有關的組成部分角度要求“建立”控制計劃，沒有對控制計劃從制造角度進行要求，所以有可能出現上述案例出現的漏洞。

比如按照ISO/TS16949:2009版标準審核，不同層次的系統或零部件都有控制計劃，也符合标準中對控制計劃的其他要求，這就符合控制計劃的條款要求了。如果一個部件有3個制造現場，而控制計劃中隻體現了2個制造現場，那麼很明顯，這個控制計劃是有問題的，但是僅僅從控制計劃相關的标準條款來判定，符合标準條款要求，雖然可以利用 “生産和服務提供的控制”條款從邏輯上評為不符合項，但是從控制計劃條款來說，是不嚴謹的，所以IATF16949:2016版标準增加了從“制造現場”角度對控制計劃的要求，不但産品及其所有組成部分都要有控制計劃，而且和産品及其組成部分相關的制造現場也都要涵蓋在控制計劃中。

簡單點說，IATF16949:2016版标準從兩個維度對控制計劃進行了要求，不但要針對産品及其所有的組成部分開發控制計劃，還要覆蓋産品及其組成部分的所有制造現場。雖然标準中說的是“相關”制造現場，但是從日常用語來說，就是要求所有和産品以及組成部分相關的制造現場都需要開發控制計劃。

IATF16949:2016版标準之8.5.1.1條款對控制計劃的要求如下：

8.5 生産和服務提供

8.5.1 生産和服務提供的控制

組織應在受控條件下進行産品生産和服務提供。

8.5.1.1 控制計劃

組織應對相關制造現場和所有提供的産品，在系統、子系統、部件和/或材料各層次上（根據附錄A）制訂控制計劃，包括那些生産散裝材料和零件的過程。采用共同制造過程的散裝材料和相似零件可接受使用控制計劃族。

組織應制定投産前控制計劃和量産控制計劃，顯示設計風險分析（如果顧客提供了）、過程流程圖和制造過程風險分析輸出（例如FMEA）的聯系，并在計劃中包含從這些方面獲得的信息。如果顧客有要求，組織應提供在投産前或量産控制計劃執行期間收集的測量和符合性數據。

組織應在控制計劃中包含以下内容：

a）用于制造過程的控制手段，包括作業準備驗證；

b）首/末件确認，如适用；

c）用于顧客和組織确定的特殊特性（見附錄A）控制的監視方法；

d）顧客要求的信息，如有：

e）規定的反應計劃（見附錄A）；當檢測到不合格品，過程會變得不穩定或統計能力不足時。組織應針對如下任一情況對控制計劃進行評審，并在必須時更新：

f）當組織确定其已經向顧客發運了不合格品；

g）當發生任何影響産品、制造過程、測量、物流、供應貨源、生産量或風險分析（FMEA）的變更（見附錄A）；

h）在收到顧客投訴并實施了相關糾正措施之後，當适當時；

i）以基于風險分析的設定頻率。

如果顧客有要求，組織應在控制計劃評審和修訂後獲得顧客批準。

不管是2009版标準的7.5條款還是2016版的8.5條款，條款标題都是“生産和服務提供”，這個标題的内容或含義包括從産品生産到提供給顧客，範圍很大，但是 “制造現場”的定義很狹義，這點要注意，如果局限地應用标準，那麼就會不滿足實際需求。隻需要記住這個關鍵點，控制計劃要确保交付給顧客的産品符合顧客需求，也能确保公司經營需求。

用第二版APQP參考手冊的話來說就是：“控制計劃是整體質量過程的不可或缺的一部分，并且是用作一個動态文件。因此，本章應當和其他相關文件結合使用。質量策劃過程的一個重要階段就是控制計劃的開發。控制計劃是控制零件和過程的系統的書面描述。”

想一想六西格瑪的幾個階段，控制階段或維持階段是必要的階段劃分，而實施控制的前提是先明确控制方法或控制策略。

用體系标準的語言就是：“控制計劃是質量計劃的輸出”。從2009版16949标準的内容可知，标準中的質量計劃（策劃）指的是“産品實現”策劃，而先期産品質量策劃APQP也是對應的“産品實現”，從APQP參考手冊也可知道，控制計劃也是APQP的輸出，16949标準中的質量計劃或質量策劃隻是翻譯和表達的差異，和先期産品質量策劃APQP是一回事，都是對應“産品實現”。

在第二版APQP參考手冊中這樣介紹控制計劃：“控制計劃方法的目的是根據顧客要求，制造優質産品。它是通過提供一個結構性方式來為整個系統設計，選擇，和實施增值控制方法，來實現上述目标的。控制計劃為最小化過程和産品變差的體系提供了一個書面概述。”

從上述内容可以知道，控制計劃是為了滿足顧客需求，确保産品合格。不管是 “滿足顧客需求”，還是确保 “制造優質産品”，這些目的很“宏觀”，這就說明控制計劃的内涵也很廣義，所以才稱得上“控制計劃方法學”。

控制計劃為“最小化過程和産品變差”的體系提供了書面概述，表示按照控制計劃的内容落實，能最小化的降低和控制變差。什麼是 “最小化變差”？就是盡最大的能力，該控制的都控制了，是相對最優的控制策略，能把風險控制到最小程度。最小的不确定程度，這就是控制計劃的内容所要達成的效果。

控制計劃也是一個“結構化”的方式或方法，控制計劃的内容是簡單的、必要的、有效的結構設計，所以能确保實施增值控制。什麼是增值控制？該控制的都進行控制，不該控制的不控制；該控制到什麼程度就控制到什麼程度，不投入過度的或不合理控制資源，既能控制風險，又能防止産生浪費。

什麼該控制？什麼不該控制？控制程度怎麼策劃？控制計劃根據設計風險（例如FMEA）進行控制，根據風險程度策劃控制程度。

增值的控制方法還有另一個維度的解釋，是從控制計劃的内容和結構設計體現的。控制方案的本質是什麼？确保滿足要求，具體包括控制的範圍（産品和過程特性）、想達到的要求（規格或基準）、測量（現狀和要求的偏離情況）、調整（反應計劃）。

在産品生命周期的早期階段（比如原型樣件和試生産階段），控制計劃的主要目的是将過程控制的初始計劃文件化，并交流溝通。也就是說結構化是為了通用化、簡單化、以達到廣泛應用的目的，再加上文件化是為了便于溝通和交流。所以在APQP參考手冊簡介中說産品質量策劃和控制計劃指南的益處是：“降低了顧客和組織産品質量策劃的複雜性；組織有更便捷的方式可以和供應商進行産品質量策劃要求的溝通。”

在量産階段，控制計劃能指導在制造過程中怎樣控制過程，确保産品質量。控制計劃是控制方案或控制策略，需要将控制計劃中策劃的内容落實到後續的生産過程中。

在體系标準的語境中，溝通（communication）或交流有更廣泛的含義。不僅僅局限于面對面溝通，信息的傳遞也是溝通，文件就是溝通的媒介或形式。

在第二版APQP參考考手冊思維簡介中這樣介紹控制計劃：控制計劃是對零件（或産品）和過程控制系統的書面描述。不同的控制計劃覆蓋三個不同的階段：

樣件：在樣件制造過程中，對尺寸測量，材料和性能測試的描述。

試生産：在樣件之後，批量生産之前，對尺寸測量，材料和性能測試的描述。

生産：大量生産過程中，對産品/過程特性，過程控制，測試，測量系統的綜合文檔。

不管是APQP參考手冊的簡介，還是APQP參考手冊的第六章，都說了控制計劃，可見控制計劃的不一般。控制計劃和“同步工程”是屬于同一“檔次”和“地位”的方法。

從廣義上說控制計劃是要确保整個産品實現的受控，但在實際操作中更偏重于以産品為導向為目标，因為産品是顧客需求的，也是過程的結果，所以是結果導向。不管是産品開發過程中的樣件，還是過程設計确認的樣件，以及量産後的産品，都是以産品為出發點展開控制。注意，以産品為導向，以結果為導向，不是不重視過程，因為過程是為了輸出合格的産品。

如果真正把控制計劃進行廣義地應用，控制計劃就是控制策略、控制方案等，所以過程流程圖、FMEA、控制計劃三個工具是策劃大多數活動的關鍵點，是基本邏輯上的内容。

從表面看控制計劃好像涵蓋了三個階段，實際上說的樣件需要控制，樣件之後和批量生産之前需要控制，批量生産之後需要控制，實際上已經涵蓋了各階段，把産品實現分成了三個大的階段，樣件針對的是産品設計确認，試生産針對的是過程設計确認，生産控制計劃針對的是量産。試生産控制計劃的定義是樣件之後和批量生産之前，是一個大的範圍，不僅僅是指一個節點或其中的某一部分。

從控制計劃定義上理解，控制計劃針對的是産品和過程的控制，不僅僅是針對産品，更不僅僅是産品的測試和檢驗，如果僅僅是産品的測試和檢驗，還不如叫檢驗或測試計劃更合适。控制是為了達到目的，不偏離目的和要求，降低和控制風險，這才是控制的本質。檢驗或測量僅僅是控制的一部分。

樣件控制計劃要确保樣件滿足需求，不僅僅是樣件制造完的檢驗和測試。合格的樣件需要過程的保證，如果沒有任何策劃，僅僅是檢驗樣件的質量，而忽視過程是否受控，這不是真正的樣件控制計劃。試生産控制計劃也是同樣的道理，如果非要把試生産和樣件控制計劃編制成“檢驗計劃”或“測試計劃”，那不但和DVP或測試計劃重複，實際也起不到什麼實質作用。

退一步講，不要光被16949标準附錄A的内容局限住，附錄A是對标準的補充，标準要求不能忽略，要在标準内容要求的前提下再考慮附錄A。

在《工具方法篇 控制計劃 第1部分》的第七章節《控制計劃的輸入》中提到過2009版16949和2016版16949的變化點，即由FMEA變化為“設計風險”。

在ISO/TS16949:2009版标準中隻是說控制計劃要考慮DFMEA和PFMEA的輸出，沒有具體說清楚要考慮FMEA輸出的什麼内容，不具備嚴謹的操作性，在标準中沒說清楚控制計劃和FMEA的聯系，而IATF16949:2016版标準說控制計劃要顯示 “設計風險分析”和“制造過程風險分析”，比2009版标準更具體、更嚴謹、也更加靈活。

“設計風險分析”是不是比DFMEA和PFMEA更靈活？隻要進行了設計風險分析就可以，标準改進的地方很多，但是這些改進的小細節卻容易被忽略。

控制計劃的目的是什麼？确保達到預期結果。隻有把風險或不确定都控制了，才能達到預期結果，所以要達到預期目的，就要控制風險。如果說控制計劃承接FMEA，是比較狹義和局限的，如果有的公司在實際工作中沒有應用FMEA，或者是風險分析的方法名稱不同，但是也分析風險了，也能達到相同的效果？這不可以嗎？所以直指本質，更加嚴謹！

另外，在實際工作中會有各種情況，但是标準條款不可能說得很詳細，因為每個公司的情況都可能有差異，所以标準大多數隻是明确要求，而且要求很嚴謹，很完整，以防止标準出現漏洞。比如在産品設計時，最起碼在兩個階段要進行設計風險分析，一個是在産品報價前的可行性分析，因為能設計出滿足顧客需求的産品是最基本的前提，所以要策劃和構想産品的初步或大體的設計方案，并作為成本分析的基礎。

産品的設計思路、設計方向、或者是可能采用的不同的設計方案，也是需要風險分析的。在設計方案或設計方向确定之後再進行詳細設計，這是第二個需要進行設計風險分析的階段。一般的FMEA可能隻是包含詳細設計的内容，不一定包括設計方案策劃、選擇、決策時的風險分析，這個例子可能不恰當，隻是想說明FMEA不一定能包括所有設計風險，因為别的文件也有可能承載了風險分析的作用，如果僅僅要求控制計劃隻承接FMEA的風險，不一定嚴謹，不如直接說本質，就是控制計劃要承接和管控所有設計風險。所以2019版标準不但将FMEA變成了“設計風險分析”，還增加了“過程流程圖”，因為過程流程圖也有預風險分析。

從以上内容可以知道，2016版标準比2009版标準的确改進了很多，但是這些改進的細節卻容易被忽略，所以标準的解讀最好是多關注細節，以利于标準的實際應用，如果隻是大概了解一下标準的含義，那可能不容易發揮出标準應用和實施的作用和效果。

比如設備的選型，選擇的原因和風險分析可能也會包括維護的便利性，維護和使用方法、維護和使用成本等，所以設備選型、維護保養等内容很有可能在别的文件中，不一定叫FMEA，但是也包括風險，也是基于風險進行的策劃。比如現有設備産能滿足新項目的産量需求，不需要購買新設備，但是相同型号的設備可能有多個，選哪個設備更合适呢？這其實也是過程設計，也需要風險分析，但是這樣的風險容易被忽略，把過程設計僅僅局限于在已選擇好的設備上設計工藝參數。所以風險分析不一定都在FMEA中，也可能在過程流程中，還可能在設備選型方案中。控制針對的是風險，而不僅僅是針對某個具體文件，除非某個文件承接或包括了所有風險，那控制計劃就直接承接某個文件。

如果再細節分析和解讀，設計風險包括什麼呢？可能不滿足設計要求的情況才是風險，那設計要求有什麼？當然是很廣泛的，千萬不要把标準隻局限在“質量”範圍内，如果這樣認知就太“誤解”顧客和标準了。顧客需求的是QCT，在16949标準中說的不僅僅是質量，還有精益生産，還有交付等。

如果FMEA包含了所有的風險分析，那麼控制計劃隻承接FMEA的風險，那是可以的。但是需要注意的是，控制計劃不僅僅是為了保證交付給顧客的産品符合要求，還要确保成本和安全，而成本、效率、和安全都是設計要求，從制造過程設計角度而言，過程流程圖可以體現過程設計的整體結果，并包含變差源，所以過程流程圖也需要控制計劃承接。不管怎麼說，從标準角度這樣說是很嚴謹的，至于實際操作就要根據實際情況了，原則是不要偏離标準意圖，也不要給公司增加負擔，而且還要有效或管用。

在APQP參考手冊中這樣介紹控制計劃方法的益處：

質量：控制計劃方法減少了浪費，改進了産品在設計，制造和裝配過程中的質量。這一結構性論證為産品和過程提供了一個徹底的評估。控制計劃識别過程特性，并且也識别導緻産品特性變差（輸出變量）的變差來源（輸入變量）的控制方法。顧客滿意：控制計劃将資源側重于對顧客重要的特性有關的過程和産品。資源在這些重要項目上的合理分配可以在不犧牲質量的情況下，降低成本。交流：作為一個動态文件，控制計劃識别并傳達了産品/過程特性，控制方法，和特性測量中的變更。

從上面内容可知，控制計劃方法能減少浪費，能管控影響産品質量的變差源，也就是能通過對過程的管控以利于達到預期的結果。

控制計劃根據顧客需求以及風險程度通過結構化的方法策劃控制程度，控制程度和風險程度是匹配的，所以能确保控制資源的合理分配，既能保證質量，又能降低成本。話不多，内涵豐富，既保證質量，還要降低成本！

在FMEA的相關文章中說過，特殊特性不但要識别還要管控，隻有管控了才能确保滿足顧客要求。不僅僅特殊特性需要管控，所有顧客需求的特性都要滿足顧客要求，控制才能确保滿足顧客要求。通過控制計劃能體現和傳達，特性、控制方法、測量的變更信息，控制計劃這個文件也能起到交流信息的作用。

為了達到過程控制和改進的有效性，必須對過程有一個基本了解。為了對過程有一個更好的了解，就需要建立一個多方論證的小組，并利用所有可用信息來開發控制計劃，信息例如：

過程流程圖

系統/設計/過程失效模式與影響分析

特殊特性

從相似零件得到的經驗

小組對過程的了解

設計評審

優化方法（例如：QFD，DOE等）

在上述APQP參考手冊第六章的内容中也可以看出，多方論證主要是為了收集和利用信息，以達到對過程有更好的了解，考慮到所有受影響的方面，防止決策的片面性。控制計劃是控制風險，是為了滿足要求，風險就是可能偏離或不滿足要求的情況。所以控制計劃的輸入就是要求和風險，從這個本質上進行分析，就更容易理解控制計劃的輸入，不管文件名稱是什麼，其目的相似或相同即可，這樣從工具方法的原理或本質上進行理解，就能根據各個公司的實際情況進行運用。

風險包括已發生的風險（以往問題和經驗），以及潛在風險。在FMEA的相關文章中介紹過特殊特性的本質就是影響程度，影響程度和風險程度有很大的相似點，而且嚴重度或影響就是風險評估中的一個因素。特殊特性的識别和标識就是為了得到額外的控制。

體現要求的文件内容，以及對風險進行改進的對策或措施，都是控制計劃的輸入，都需要落實到後續的管控中。至于在實際工作中具體有幾個文件需要控制計劃進行承接，視公司具體情況而定，比如所有風險和措施，包括以往經驗和設計評審的内容都完善和沉澱到了FMEA中，那麼控制計劃主要承接FMEA即可。

APQP參考手冊中說 “控制計劃方法”可以适用于制造過程和技術的廣泛領域。但是控制計劃不并不替代作業指導書，因為作業指導書是包含更詳細作業要求的文件。

因為控制計劃主要是側重于控制方面的内容，詳細的作業和操作，或者具體的細節可能需要在具體的作業文件、工藝文件、或技術文件中體現。

和第四版FMEA參考手冊的要求相似，APQP中的“控制計劃方法”也是要求了最小化的信息元素，格式不作限制，隻要滿足基本的和必要的内容即可。

如果從需要控制的活動的角度來說，“控制計劃描述的是在每個階段（進貨，過程中，出廠，階段性要求）所要求的措施，保證所有過程輸出都在受控下進行。”

所有影響顧客需求的活動或過程都需要在受控下進行，這是原則性的要求。有了這個原則性要求，更有利于識别需要控制的具體活動和細節。比如倉儲、物流等有可能影響産品質量嗎？當然可能了，所以隻要是影響質量的因素，都需要納入控制計劃的範圍。

“階段性要求”是指控制計劃的内容，是針對“要求”而言，不要被“階段性”迷惑。通俗地講就是：有什麼要求那就都加入到控制計劃中進行管控，不管階段怎麼劃分，不管有什麼要求，把要求都管控了就行了。滿足顧客需求是站在顧客角度，需要控制的内容不僅僅是滿足顧客需求，也要滿足公司經營需求和成本要求等，所以控制計劃不僅僅包括狹義的“質量”維度，而應是包括所有影響顧客和公司滿意的因素。

在IATF16949:2016版标準之8.5.1.1的g）條款說：“當發生任何影響産品、制造過程、測量、物流、供應貨源、生産量或風險分析（FMEA）的變更（見附錄A）。對控制計劃進行評審，并在必須時更新”

從上面16949标準的内容是不是可以看出控制計劃的範圍其實很廣泛？！包括發生影響生産量的變化都需要評審控制計劃，影響生産量為什麼還評審控制計劃啊？請想一想PPAP參考手冊的節拍，PPAP不但要确認質量，還要确認節拍，節拍就是評估交付能力。生産量影響什麼啊？影響交付啊。所以控制計劃不要僅僅狹義地局限在質量範疇，控制計劃應包括很廣義的範圍。

既然知道了控制計劃需要控制的範圍，那麼這些範圍内發生變化就需要評審和更新控制計劃，這是從内容和範圍的角度去理解。從本質和原則上理解，影響顧客需求的因素變化、影響“生産和服務提供”的因素變化、影響質量的因素變化、影響公司經營管理需求和要求的因素變化，都需要評審和更新控制計劃。

簡單地說一說測量、物流、供應貨源的管控意義。測量是實施控制的要素，測量了才能知道是否滿足要求或偏離要求，這是理論的解釋。從實際工作上說，測量工具或測量方式影響測量結果，而且測量也是包含在控制計劃中的很重要的内容，所以不管是從控制計劃的組成内容來說，還是從對質量的影響角度來說，隻要測量變化了，都需要評審和更新控制計劃。

控制計劃要根據顧客要求或需求策劃控制，通過實施控制滿足顧客需求。從顧客的需求或要求來講，及時交付是最基本的要求或需求，物流的管理是滿足交付的關鍵一環。另外，從質量管控的角度來講，物流也可能影響質量，所以物流包括進貨等也是控制計劃的内容。

供應貨源的變化可能使供應商的産品質量水平和交付能力發生變化，也就是質量風險和交付風險發生變化，所以控制程度可能也需要進行調整。

IATF16949:2016版标準的8.5.1.1條款關于控制計劃評審和更新的内容如下：

織應針對如下任一情況對控制計劃進行評審，并在必須時更新：

f）當組織确定其已經向顧客發運了不合格品；

g）當發生任何影響産品、制造過程、測量、物流、供應貨源、生産量或風險分析（FMEA）的變更（見附錄A）；

h）在收到顧客投訴并實施了相關糾正措施之後，當适當時；

i）以基于風險分析的設定頻率。

在控制計劃的評審和更新要求方面，從表面看IATF16949:2016版标準比ISO/TS16949:2009版标準增加了以下内容：

f）當組織确定其已經向顧客發運了不合格品；

g）生産量；

h）在收到顧客投訴并實施了相關糾正措施之後，當适當時；

i）以基于風險分析的設定頻率。

組織已經向顧客發運了不合格品，表示控制計劃有效性不足，未能有效控制産品實現過程，因為控制計劃就是用來确保滿足顧客和公司需求，發運了不合格品，就需要重新審視控制計劃的合理性。從實際工作角度來說就是：不合格發運到顧客端，顧客投訴了，那就需要分析原因，防止再次發生，就要采取控制措施，根據措施的有效性或效果，對控制方法進行更新。需要注意的是，發運不合格品不能完全等同于顧客投訴，側重點不同，而且顧客投訴的範圍更大，因為導緻顧客投訴的因素很多，而不合格品發運到顧客端隻是因素之一。

基于風險的頻率設定也是一個廣義的範圍，因為控制計劃就是控制風險，風險有變化，控制的程度也會有變化。

從表面看，從表面看IATF16949:2016版标準比ISO/TS16949:2009版标準增加了一些内容，但是從本質看，ISO/TS16949:2009和IATF16949:2016沒有實質性的變化，隻是表達方式有了變化。因為ISO/TS16949:2009的7.5.1.1中關于控制計劃的評審和更新的要求，引入了7.1.4,條款，而7.1.4條款涵蓋的是整個“産品實現”的變更，從16949标準的策劃和設計角度，産品實現包含産品設計、過程設計、産品生産和交付等所有内容，所以從本質上理解其實沒有實質的變化，隻是表達的差異而已，但是要想學習好16949标準，結合2009版和2016版一起學習更有利于正确和高效地理解标準。

還有一個小細節也需了解一下，2009版關于控制計劃評審和更新的要求中把FMEA變成了2016版的“風險分析”，這一點是2016版16949标準的顯著變化，因為風險分析比FMEA更嚴謹、适用範圍更廣泛。在第二版APQP參考手冊中說：“在日常的生産運行中，控制計劃提供了用來控制特性的過程監控和控制方法。由于過程預期應當被不斷更新改善（是應當持續改善的意思），所以控制計劃反映了面對這些變動過程狀況的相應策略。”這裡也說控制計劃反應了面對變動的策略，所以說控制計劃也是控制策略。

控制計劃在整個産品生命周期内被維護并使用，所以控制計劃是一個動态文件，它反映現行使用的控制方法和測量系統。控制計劃随着測量系統和控制方法的評估和修訂而更新。控制計劃模闆中的相關内容在實際中發生改變了或受影響了就需要評審和更新，受影響就需要評審，這是需要注意的，不能都等到不适用了再去糾正。

IATF16949:2016版标準的8.5.1.1條款比ISO/TS16949:2009版标準的7.5.1.1條款還增加了如下内容：“采用共同制造過程的散裝材料和相似零件可接受使用控制計劃族。”雖然是新增内容，但是這個變化點是很嚴謹的，而且引入和補充了和PPAP參考手冊中相同的内容。沒有說引用PPAP參考手冊内容，表達的細節需要注意一下，因為成熟的經驗和方法不是哪一個标準或手冊的“專利”。這也說明了16949标準也是一直在完善和進步，也可以說16949标準是有滞後性的。

第四版PPAP參考手冊中2.2.7控制計劃的内容如下：

“組織必須制定一份控制計劃來規定用于過程控制的所有方法，并且此控制計劃須符合顧客特殊要求（如:先期産品質量策劃和控制計劃參考手冊）注：如果組織已評審了新零件的共性，則同族式零件的控制計劃是可接受的。”

不是所有的零件是否可以直接共用，前提是先評審是否可以共用，而不是理所當然地直接共用。相似的就一定能共用？看看FMEA和控制計劃的内容，如果每個内容都是相同的才能共用。

所以PPAP參考手冊也很嚴謹，在2.2.4、設計失效模式及後果分析（DFMEA）的備注中說：“同一份設計FMEA可能适用于同族式的相似零件或材料。”看看這用語，是不是很嚴謹，“可能”适用于……，沒說“一定”适用于……但是不知有多少人很直接地理解或認為相似或同族的就可以通用。如果從實際工作出發再結合顧客的立場去解讀标準，基本上不會偏離标準意圖。

還有一個關鍵點需要注意，不是所有的 相似“産品”都有可能共用一份控制計劃，有的産品是系統或子系統，有的産品是零部件，在IATF16949:2016版标準和第四版PPAP參考手冊中說的是“零件”，至于為什麼僅僅是相似“零件”才“有可能”共用一份控制計劃呢？結合實際工作想一想就明白了。

從以上對标準内容的解讀可以看出，如果對比新舊标準，以及對比其他的參考手冊和資料，結合實際工作，對解讀标準是很有幫助的。而且标準的很多細節變化對實際工作影響也是很大的，當然也更影響标準應用的有效性。

如涉及到ISO9001或16949标準的内容，對标準的解讀經驗或技巧會在文章中說出來，以供大家參考，為後續的标準學習提供經驗。

總之，如果根據風險程度，所要采取的控制程度、控制方法是相同的，就可以采用相同的控制計劃，這是本質。不是僅僅依據相似的零件就采用相同的控制計劃，本質是控制策略、控制程度相同就可以共用同一份控制計劃，關鍵是還要确保後續的控制是有效的。舉個簡單的例子，檢驗方式相同嗎？抽樣頻率和抽樣數量相同嗎？風險相同嗎？控制方法相同嗎？

比如相似的零件有時也不能确保風險相同，因為零件相同不代表工裝“質量”相同，使用的設備可能也有“設備能力”的差異。産品設計沒問題，但是工裝有不足的地方，如果工藝參數上也不能彌補，這時即便是相似的零件，風險也是不同的。風險不同，控制程度就可能有差異，從實際工作出發可能就不會采用相同的控制策略或控制程度。

所以在16949标準附錄A中又說：共同的或相同的生産過程，不僅僅是相似的零件就可以共用一份控制計劃。

8.5.1.1 控制計劃

組織應在控制計劃中包含以下内容：

a）用于制造過程的控制手段，包括作業準備驗證；

==》對制造過程控制的方法或手段都要包括在控制計劃中，除此之外，作業準備驗證也要包括在控制計劃中，也可以說隻要是有要求的地方基本上都需要控制，不管是對“過程中”進行控制，對于“過程前的準備”的效果也要控制。這裡其實還有另一層含義，其實是在說作業準備驗證也是“控制”，控制的是作業準備的效果。比如全尺寸測量，這既是控制的内容，也是控制的方法。

第四版PPAP參考手冊中2.2.7對控制計劃的要求内容：“組織必須制定一份控制計劃來規定用于過程控制的所有方法，并且此控制計劃須符合顧客特殊要求（如:先期産品質量策劃和控制計劃參考手冊）”從以上内容可以看出，所有過程控制的方法

b）首/末件确認，如适用；

==》首末件确認是2016版16949标準對控制計劃相關的新增内容，首末件确認也是控制方法，也應該屬于控制計劃的内容，但是标準中沒有強制要求做首末件确認，隻說“如适用”。為什麼首末件确認不是強制要求啊？一方面因為這是管理要求，根據管理需求策劃的；另一方面是有的産品和工藝不一定能做首末件，這屬于細節的要求，相當于對公司是更具體的管理要求，從标準的特點來看，一般不會出現這樣性質的要求。如果是顧客對供應商的特殊要求，是可以的。

從首末件确認也可以延伸到額外的制程的抽檢，或全檢，這些也屬于控制方法，這些也是基于制造過程設計的風險、産品的重要度、以及質量索賠風險等綜合因素，策劃的額外控制。

c）用于顧客和組織确定的特殊特性（見附錄A）控制的監視方法；

==》在前面的文章中而已提到過，特殊特性的定義和識别，不僅僅是為了表示“特殊”，還表示需要“額外的”控制，控制體現在哪裡啊？當然要體現在控制計劃中。請參照《注冊質量工程師手冊》第9章的内容。

圖片FMEA分類 額外控制的圖片

d）顧客要求的信息，如有：

==》顧客對控制計劃的内容有什麼要求？比如有的顧客會特别強調将3C的檢驗體現在控制計劃中。其實3C的要求不強調也應該在控制計劃中體現。在實際工作中，顧客可能會有各種要求，按照顧客要求執行即可，如果顧客沒有要求，那就忽略這個條款的内容。

e）規定的反應計劃（見附錄A）；當檢測到不合格品，過程會變得不穩定或統計能力不足時。

==》控制是為了什麼啊？控制是為了滿足要求，不偏離要求，以及不滿足要求後的調整,所以控制計劃中要有“反應計劃”,對不受控的情況采取措施，不能說有問題就算了，這不是完整的控制，所以要形成PDCA閉環。如果想從更本質上了解“控制”的涵義，可以了解一下“控制論”，但是“控制論”和“系統論”等理論的基礎都是相似的，都是哲學的具體應用而已。

不合格就是過程輸出未滿足預期，屬于過程失效模式；當過程不穩定或統計能力不足，表示過程有異常，當未滿足統計能力要求，這時需要采取反應計劃。

2009版标準中隻是規定“過程變得不穩定或未達到統計能力時”啟動反應計劃，2016版标準增加了“當檢測到不合格時”，也要規定反應計劃，這又是标準的提升。因為統計能力低，不表示就一定出現不合格，但是出現不合格，也不能等同于統計能力低，這就是SPC的兩類錯誤，所以2016版标準把兩種情況都考慮了，是對标準的完善，使标準更加嚴謹了。

如果過程設計本來就過程能力不足，那就直接采取防錯或100%檢查的控制手段，這種情況不是反應計劃的範圍，是控制方法，就像很多顧客在供應商手冊中要求供應商對CPK不滿足1.33的特性進行100%檢查或防錯。反應計劃是指應該達到的效果，實際未達到預期效果時，計劃要采取的行動或措施。

在16949的“制造過程的監視和測量”條款中可以看出，當過程不穩定和能力不足時需要啟動控制計劃中的反應計劃，說的是什麼情況下“啟動”。

對于“制造過程的監視和測量”關于“反應計劃”的翻譯，2009版16949比2016版翻譯得更準确，更容易理解。但是2016版比2009版新增了一些内容，有了一定的完善。

用符合中國人閱讀習慣的方式翻譯：組織應在特性不穩定和統計能力不足時啟動控制計劃中的反應計劃。應評估統計能力不足和不穩定時對規格的符合性的影響，根據影響程度制定合适的反應計劃。如果直譯過來，不符合漢語的閱讀習慣，好像也理解不了什麼意思。有時對照新舊标準的變化，才能更容易和更準确地解讀标準含意。

統計能力不足和過程不穩定對規格符合性有什麼影響？需要先說一下什麼是規格符合性。超出規格就是不合格，在規格範圍内的産品就被接受，這就是産品的規格符合性。學過SPC的應該知道，規格限和統計的控制限是不同的，規格限是指從産品設計角度規定的接收标準，控制限是從統計學角度計算出來的，用于統計過程控制。統計不受控不等同于産品不合格，但不受控會增加不合格的概率，因為過程統計不受控也表示過程不穩定。統計能力不足是表面風險，真實風險是可能發生不合格（影響規格符合性），所以過程統計能力不足或過程不穩定時，要評估産品不合格的風險。

綜合16949标準和第二版APQP參考手冊第六章《控制計劃方法》對下面内容進行解釋和說明。按照16949标準的附錄A中的要求，控制計劃至少包括以下内容：

字母a-l為16949标準附錄A的要求，數字為APQP參考手冊第六章的内容。

綜合資料

a)或（2）控制計劃編号或編碼

在适用時，填寫控制計劃編号用于跟蹤，對于多頁的控制計劃，則填寫頁碼（第__頁，共__頁），就相當于文件和記錄的編号一樣，方便管理和檢索。

（10）編制日期：填入初次編制控制計劃的日期。相當于在控制計劃中顯示控制計劃的初始編制日期。

b)發布日期和修訂日期，如果有，或（9）和（11）組織/工廠批準日期和修訂日期，如需要

獲取負責的制造廠的批準（如需要，參見相應的顧客特殊要求）。

填入最近更新控制計劃的日期。

這些内容可以根據顧客要求和公司需求自行設置和調整。

c)顧客信息（見顧客要求）或（12）和（13）顧客批準/日期

根據顧客要求體現顧客要求的信息，包括顧客的批準信息。有時可能需要顧客不同的職能進行批準，比如有時需要顧客的工程部門批準，還需要顧客的質量部門（如顧客的供應商質量代表）批準，按顧客要求執行即可。

（14）其他批準/日期：獲取其它同意的批準（如需要）。

d)組織名稱/現場的編号和l)負責的功能組/區域：Functional group/area responsible

或（5）組織/工廠和（6）組織代碼（供應商代碼）

填入準備控制計劃的公司名稱和相應的分部/工廠/部門名稱，按顧客要求填入識别号或代碼。

指的是适用範圍

e)和g) 或（3）：零件編号以及最新更改等級或工程更改（變更）等級

填寫受控制的系統，子系統和零部件的編号。當适用的時候，填入源于圖紙規格的最新的工程變更等級和/或發布日期。

f)或（4）零件名稱/描述

填入受控制的産品/過程名稱或描述。這裡的過程指的是宏觀的“大過程”，比如某産品的組裝過程，組裝過程是“大過程”，具體還有很多組裝的步驟就是“小過程”。 k)或（16）指的是“小過程”或具體的操作步驟。

h) 或（1）涵蓋的階段（原型樣件制造、投産前、生産）：顯示控制計劃的相應的類别。

i)或（7）關鍵聯系人或主要聯系人/電話

填入姓名，電話号碼，其他比如負責控制計劃的主要聯系人的E-mail。

（8）核心小組：填入姓名，電話号碼和其他聯系方式，比如：負責準備控制計劃最新修訂人員的E-mail，建議将所有小組成員的姓名，電話号碼和場所都包括的附帶的分配表中，可以當作控制計劃的附頁。

需要注意的是，因為控制計劃是動态更新文件，所以是填入最新的修訂人員的姓名和聯系方式，以便進行溝通和聯系。

j)或（15）零件/過程步驟編号

該編号通常參照的是過程流程圖。如果有多個零件編号存在（裝配），列它們的零件号及其過程。這裡的編号指的是對過程步驟的編号，而（18）指的是對産品和過程特性的編号。

k)或（16）過程名稱/作業（操作）描述

系統，子系統，零部件制造的所有步驟都在過程流程圖内有描述。識别流程圖中最能描述受處理的活動的過程/操作名稱。就是把具體的和詳細的作業細節描述出來。

過程控制的c)和（17）制造用機器、裝置、卡具、夾具、工裝（适當時還包括标識符）

對于描述的每個操作，識别其所用的設備，例如：機器，裝置，夾具，或其它制造工具。

比如過程設計時策劃出合适的設備，後續生産就使用具體的某個或某類設備，控制設備的變差，這也是過程控制的一部分。有時即便是相同型号的設備，穩定性也不同，不同的産品需要對應具體的某個設備才能保證産品質量。

産品控制和過程控制

産品控制的a)與産品有關的特殊特性 和過程控制的b)與過程有關的特殊特性、其他要控制的（産品或過程）特性（編号）

或（18）、（19）和（20）

可以從中收集計量或計數數據的過程或其輸出（産品）的顯著特征，尺寸或特性。适當的時候可以使用目視輔助。

顯著特征、尺寸、特性都是用來描述或定義産品的，屬于不同的維度，如果用漢語的習慣和現在的國内語言環境，通用地講可以統稱為過程和産品的特性，比如咱們可以稱呼外觀特性，功能特性等。在漢語環境下，從理解的效果來說，統一使用 “特性”對沒有任何理解上的幹擾。特性可以分為計量和計數兩種類型，隻要是能識别的特性都可以進行管控，除了目視輔助才能識别的特征外，還有的特征隻能是目視才能檢查。

（19）産品特性是在圖紙或其它主要工程信息裡描述的一個零件，零部件或總成的特征或屬性。核心小組應當從所有來源中識别構成重要産品特性的特殊産品特性。所有特殊特性都必須被列在控制計劃裡。此外，組織還可以列出在正常操作中被例行跟蹤的過程控制的其它産品特征。

也就是說特殊特性必須在控制計劃中體現，其他需要管控的普通特性每個公司根據情況去體現。注意，不體現不是不控制，不體現隻是不“專門”體現而已。比如有的特性不是特殊特性，也需要在首件檢驗或制程抽檢時檢驗，但不是所有的普通特性都在制程檢驗中進行檢驗，因為有的特性根據風險分析和評估不需要在日常生産中管控，在定期的全尺寸全功能中檢驗即可，全尺寸全功能就包括了所有特性，而全尺寸全功能的檢驗頻次也是控制計劃中的内容。

（20）過程特性是與已識别産品特性有因果關系的過程變量（輸入變量）。過程特性隻能在其發生時被測量到。核心小組應當識别過程特性，并控制過程特性的變差，将産品變差降低到最小。每個産品特性裡可以對應一個或多個過程特性。在某些過程裡，一個過程特性可能影響到多個産品特性。

18）編号：如需要，可以将一個相互參照的編号分配給所有使用的文件，比如，但不限于：過程流程圖，FMEA，圖紙和其它目視标準。工作單位可選的示例及其解釋，可以參見補充文件K和L。

對産品和過程特性進行編号是為了方便管理，比如方便檢查和核對等。

在補充文件K的特殊特性工作單中這樣介紹：

描述/理由說明欄包括了經跨職能小組一緻同意的所有過程和産品的特殊特性。每個列出的特性都有一個序列号，确保在控制計劃完成時，不會被供應商遺漏。為每個特殊特性建立一個理由說明欄，并将信息添加到列表内用作說明。在必要的時候，可以用補充表格（補充文件L）來描述測量點和坐标。本表格是作為控制計劃的擴展。

以上内容簡單點說就是把每個特殊特性都編上号，并說明被列為特殊的理由，用來進行核對和檢查，因為按編号進行檢查能防止特殊特性被遺漏。如果再進一步方便核對，可以在2D圖紙上分區管理（比如建立橫縱坐标，按照一定距離分别用數字和字母分區），把特殊特性對應到圖紙上的具體位置上，更方便查找。對于3D數據，可以用坐标點。

21）特殊特性分類：應顧客要求使用适當的分類（參見顧客特殊要求），來制定特殊特性的分類，或者這一欄也可空着用來填寫其它未指定特性。顧客可以使用特有的符号來識别重要特性，例如那些會影響到顧客安全，法規符合性，功能，配套或外觀的特性。

（22）-（25）方法：使用程序和其它工具來控制過程的系統計劃。

注意，這幾列内容都屬于 “方法”，“控制方法”是其中一部分，“方法”這部分内容是控制計劃的關鍵内容。

c)（産品控制）和a)（過程控制）産品和過程參數的規範/公差和

或（22）産品/過程規格/公差

規格和公差可以獲取自多個工程文件，例如，但不限于：圖紙，設計評審，材料标準，計算機輔助設計數據，制造和/或裝配要求。

以上說的就是對産品和過程的要求，但是要求可能體現在不同的文件中。在實際工作中，以需要遵守的要求為準。比如有時圖紙規格沒有變更，但是放寬了接收标準，那麼就以顧客和供應商共同認可的規格進行管控。比如檢查法是實際控制的規格，有的規格可能比圖紙規格要求放寬了。比如2D圖紙可能沒有體現所有尺寸，或者沒有對所有尺寸标注公差，那就需要查看3D數據，或查詢一般未注公差的相關标準，按某種工藝的通用公差進行管控。

方法的a)評價測量技術或23）評估/測量技術

這一欄标明了正在使用的測量系統。它包括測量零件/過程/制造設備所要求的量具，裝置，工具和/或測試設備。在使用測量系統之前，應當對測量系統進行分析，來确保對監控和測量裝置的控制。例如：應當對測量系統的線性，再現性，重複性，穩定性和準确性執行分析。還應當相應的對測量系統進行改進。更多詳細信息，請參見測量系統分析（MSA）參考手冊。

方法的c)樣本容量和抽樣頻次或（24）樣本大小/頻次

當要求抽樣時，列出相應的樣本大小和頻次

方法的b)防錯和d)控制方法

或（25）控制方法

這是有效的控制計劃的關鍵要素之一。這一欄包含了怎樣控制操作的簡要描述，适用時還包括程序編号。使用的控制方法應當基于過程的有效分析。控制方法是通過在質量策劃（比如：FMEA）内識别的過程類型和風險來決定的。

操作可以受控于（但不限于）統計過程控制，檢查，計數型數據，防誤（自動/非自動），抽樣計劃。

控制計劃描述應當反映制造過程中被執行的策劃和策略。

如果使用了複雜的控制程序，通常情況下，計劃會參照過程文件的特定識别名稱和/或編号，參見典型的過程控制的示例。

為了實現過程控制的有效性，應當對控制方法執行持續評估。例如，在過程或過程能力的重要變更後，應當對控制方法進行評估。

（26）反應計劃（包括或引用）

反映計劃規定了為避免産生不合格産品，防止操作失控而需要的糾正措施。措施一般是由最接近過程的人員，操作員，作業準備人員或主管負責，并且應當在計劃中清楚指定。應當記錄已經采取的措施。

在任何情況下，可疑或不合格産品應當由反應計劃指定的負責人員将其清楚的标識，隔離，處置。這一欄還可以用來标示特定的反應計劃編号，識别反應計劃的負責人員。

反應計劃是為了應對和處理異常，并恢複到正常生産。

4.4.1.2 産品安全：6）控制計劃和過程FMEA的特殊批準；

注：特殊批準是指負責批準含有安全相關内容文件的職能機構（通常為顧客）作出額外批準。

7.1.5.1.1 測量系統分析：應進行統計研究來分析在控制計劃中所識别的每種檢驗、測量和試驗設備系統的結果中呈現的變異。

7.2.3 内部審核員能力

制造過程審核員還應該證實對于待審核的相關制造過程，其具有技術知識，包括風險分析（例如PFMEA）和控制計劃。

7.2.4第二方審核員能力：證實最少具備以下核心能力，包括了解：

d）适用的待審核制造過程，包括PFMEA和控制計劃；

8.3.3.3 特殊特性：a）将所有特殊特性記錄進圖紙（按要求）、風險分析（例如FMEA）、控制計劃和标準的工作/操作說明書；特殊特性用特定的标記進行标識，并且貫穿這些文件中的每一個；

8.3.4.3 原型樣件方案

顧客要求時，組織應制定出原型方案和控制計劃。組織應盡可能地使用與正式生産相同的供應商、工裝和制造過程。

8.3.5.2 制造過程設計輸出

制造過程設計輸出應包括但不限于：

i）控制計劃（見附錄A）

8.5.1.1條款：如果顧客有要求，組織應在控制計劃評審和修訂後獲得顧客批準。

在2003年的顧客特殊要求手冊上的内容如下，是不是很有意思。這個條款内容按照顧客要求執行即可，不需要特别的解釋。如果多說一點，就是思考一下，顧客為什麼可能會要求批準供應商的控制計劃啊？

8.6.1 産品和服務的放行—補充

組織應确保用于驗證産品和服務的要求得以滿足的所策劃的安排圍繞控制計劃進行，并且形成文件規定在控制計劃中（見附錄A）。

8.6.2 全尺寸檢驗和功能試驗

應按控制計劃中的規定，根據顧客的工程材料和性能标準，對每一種産品進行全尺寸檢驗和功能試驗驗證，其結果應可供顧客評審。

注1：全尺寸檢驗是對設計記錄上顯示的所有産品尺寸進行完整的測量。

注2：全尺寸檢驗頻率由顧客确定。

8.7.1.5 返修産品的控制

組織應在決定對産品進行返修之前，利用風險分析（如FMEA）方法來評估在返修過程中的風險。組織應在開始返修之前獲得顧客批準。

組織應有一個形成文件的符合控制計劃的返修确認過程，或者其它形成文件的相關信息。

9.1.1.1 制造過程監視和測量

組織應保持由客戶零件批準過程所要求的制造過程能力或績效。組織應驗證已實施了過程流程圖、PFMEA和控制計劃。

9.1.1.2 統計工具的确定

組織應确定統計工具的恰當使用。組織應驗證産品質量先期策劃（或等效策劃）過程中包含了适當的統計工具，作為策劃的一部分，并且适當的統計工具還包含在設計風險分析（如DFMEA）（适用時）、過程風險分析（如PFMEA）和控制計劃中。

9.2.2.3 制造過程審核

制造過程審核應包括對過程風險分析（如PFMEA）、控制計劃及相關文件的有效執行的審核。

10.2.4 防錯

組織有一個形成文件的過程，用于确定适當防錯方法的使用。所采用的詳細信息應在過程風險分析（如：PFMEA）形成文件，試驗頻率應記錄在控制計劃中。

不同的過程類别為控制和降低變差同時帶來了挑戰和機遇。過程類型可以和最普遍的變差來源，或者和确定産品質量的主導因素有關。執行過程分析的有效方法有很多。

過程分析的最佳方法取決于組織的決定。下面是示例：

故障樹分析

試驗設計

因果圖（或魚骨圖）

影響質量的主要因素是什麼？不同類型的過程，或者是不同的工藝，控制要點是不同的，需要根據制造過程的特點進行管控。

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