▍來源/藥智網

▍作者/聆言

52個品種，多款重磅注射液通過一緻性評價

看點：

• 3月CDE新增一緻性評價受理号59個（43個品種）。
• 3月有92個批文（含視同通過）涉及52個品種過評。

根據藥智數據企業版一緻性評價分析系統顯示，2021年3月份新增一緻性評價受理号59個；有92個批文（含視同通過批文34個）過評。（文末附3月申報與過評一緻性評價詳情表）

圖1 2020年1月-2021年3月申報/通過趨勢

一、過評詳情

3月累計有92個受理号通過/視同通過一緻性評價，涉及53家企業的52個品種過評，其中有3個品種為289目錄産品，25個品種為首家過評品種。

從過評企業而言，3月四川科倫藥業股份有限公司是大赢家，有5個批文3個品種通過一緻性評價。科倫藥業目前已申報/視同申報75個品種，已有丙泊酚中/長鍊脂肪乳注射液、恩格列淨片、鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液等32個品種過評。

其次是江蘇奧賽康藥業與江蘇豪森藥業分别有4個批文涉及3個品種過評。

江蘇奧賽康藥業有限公司目前共有88個批文，涉及49個品種。已申報/視同申報31個品種，其中注射用帕瑞昔布鈉、注射用奧美拉唑鈉、注射用培美曲塞二鈉等11個品種已過評。

江蘇豪森藥業集團有限公司目前共有103個批文，涉及81個品種。已申報/視同申報52個品種，其中奧氮平片、甲磺酸伊馬替尼片、注射用替加環素等21個品種已過評。

圖2 2021年3月企業通過品種數TOP10

從品種看，3月競争最激烈的品種為鹽酸氨溴索注射液，共有5家企業争相過評，截至目前鹽酸氨溴索注射液共有38家企業申報一緻性評價，18家企業過評。鹽酸氨溴索注射液适用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性肺部疾病，例如慢性支氣管炎加重、喘息型支氣管炎及支氣管哮喘的祛痰治療，手術後肺部并發症的預防性治療，早産兒及新生兒的嬰兒呼吸窘迫綜合症(IRDS)的治療。

圖3 2021年3月品種通過企業數TOP10

二、申報受理

43個品種申報，注射劑超70%

2021年3月份CDE新增一緻性評價受理号59個，涉及35家企業的43個品種，其中注射劑占比超過70%。

圖4 2021年3月申報劑型詳情

申報品種而言，2021年3月，注射用泮托拉唑鈉有3個受理号被承辦，除此之外丙氨酰谷氨酰胺注射液等多個品種均有2個受理号被承辦，詳情見下圖。

圖5 2021年2月品種申報受理号數TOP10

注射用泮托拉唑鈉适用于十二指腸潰瘍、胃潰瘍、急性胃粘膜病變，複合性胃潰瘍等急性上消化道出血。偶見頭暈、失眠、嗜睡、惡心、腹瀉、便秘、皮疹、肌肉疼痛等症狀。大劑量使用時可出現心律不齊、轉氨酶升高、腎功能改變、粒細胞降低等。現國内共有111個批文，涉及69家企業，目前已有30家企業對其進行了一緻性評價申報，其中有8家企業已過評。

從企業角度，3月四川美大康佳樂藥業有限公司、成都倍特藥業股份有限公司均有4個受理号申報一緻性評價獲受理。

四川美大康佳樂藥業在上市庫中有97個批文涉及45個品種，對其中10個品種進行了一緻性評價申報/視同申報，目前鹽酸溴己新注射液已過評。

成都倍特藥業目前已有300個批文涉及179個品種，對其中64個品種進行了一緻性評價申報/視同申報，目前已有注射用頭孢地嗪鈉、鹽酸氨溴索注射液等23個品種過評。

圖6 2021年3月企業申報受理号數TOP10

數據截止至2021年4月2日

數據來源：藥智仿制藥一緻性評價分析系統

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