如何寫質量管理體系程序文件?一.編寫原則1.從質量管理體系标準出發，回答标準提出的所有要求，下面我們就來說一說關于如何寫質量管理體系程序文件?我們一起去了解并探讨一下這個問題吧!

如何寫質量管理體系程序文件

一.編寫原則

1.從質量管理體系标準出發，回答标準提出的所有要求

既然質量管理體系标準具有指導和證實作用，我們完全可以以标準的框架為思路，回答标準所提出的要求。醫療器械行業組織應按照ISO13485:2016和ISO9001：2015标準的要求，構思本組織應建立的文件。标準提出了對質量管理體系的文件要求，每一具體條框都至少涉及一項質量活動要求，我們應該在自己的文件中闡明如何實現這些要求。如對“不合格品控制（ISO9001:2015稱為“不合格輸出的控制”）”條款，我們在文件中應當說明如何對不合格品進行控制，如誰來管這件事，何時何地如何控制，按什麼規定，形成什麼記錄。對标準所有要求，都要做明确唯一的回答，一個都不能少。

2.從組織實際出發，體現自己的特點

标準的每一款要求都是通用的，面向各種類型、不同規模的組織。但如何達到要求确實各式各樣的，各不相同的，應根據自己的情況，因地制宜的。如同我們要求大家參加體育活動，鍛煉身體，而每個人根據自己的情況選擇不同的項目、不同的方式來進行鍛煉。不存在一個統一的辦法，因此照抄别人的文件是不行的，完全照抄标準也是行不通的，因為标準提出的是要求，而沒有告訴我們達到要求的具體方法，如何來實現要求是組織自己的事。

這裡還提倡不要照抄标準的語言來寫文件，我們提倡使用标準的術語來寫文件，但前提是要在理解的基礎上，使用自己的語言，說明用什麼樣的辦法來實現标準的要求。否則：标準說“組織應達到....”，文件寫成“公司應做到...”，這種文件并未對标準提出的要求作出回答，毫無指導意義。體現自己的特點還表現在文件的集中和分散，文字的簡約和詳盡程度上。這要根據産品過程的複雜程度，規模大小，員工文化程度和素質高低來靈活運用，總的原則是從組織實際出發，滿足需求為上。

3.領導層要全程參與

文件編寫不要認為是一項單純的文字編輯工作，單純交給一個脫離了職能部門的寫作班子就可以了。它實際上是一個管理工作的設計和策劃。盡管大的決策，如方針、目标、組織結構、職責權限等已由領導層決定，但在編寫文件時往往會出現一些從全局權衡的問題，随時提現領導的意圖和抉擇，所以管理者代表需要全程跟蹤文件的編寫。根據出現的問題與領導層溝通，随時作出決策，否則，全部等待領導審批過程在解決，往往會導緻返工，影響進度，同時會降低文件的質量。

4.盡可能由職能部門起草操作性文件

除質量手冊以外的文件，盡可能由負責該項内容的專業職能部門起草，如有負責采購的供應部門起草有關采購方面的文件。

首先職能部門都有負責工作設計的責任，這些部門具有從事這些工作的經驗，在學習和理解标準的基礎上，他們起草的文件，一般具有可操作性，能從實際出發，繼承原有經驗。這些文件在經過讨論，平衡補缺後，往往能夠取得良好的效果，而且事實起來比較順暢。如果把所有文件都由寫作班子或質管部門起草，盡管苦思冥想，精心設計，但已經讨論，職能責任部門或者“百般挑剔”，或者“未置可否”，使工作陷于被動，也會增加試運行的困難。更可能長期帶着問題運行，運轉不暢。

當然在盡可能職能部門起草的情況下，專業管理部門仍有很重的“把關任務”。各職能部門起草的文件往往有“門檻較低”和“本位主義（單位與部門、整體與部分之間的關系時隻顧自己）”的可能，需要專業管理部門，進行與标準銜接和部門之間的協調工作。同時也有許多綜合性很強的文件，很難由某專業職能部門來起草，例如“數據分析”方面的文件，可以由質管部門負責起草。

二.質量管理體系文件的編寫步驟

1.做好編寫人員的組織準備

在建立體系的策劃階段，已經進行了多層次的人員培訓，特别是内審員的培訓，從這部分骨幹人員中選擇，成立文件編寫小組。他們熟悉标準要求，而且來自職能部門，了解組織的産品和運作過程，有一定的管理實踐經驗，有一定的文字表達能力。這樣就能保證文件結合組織實際，有一定的可操作性。編寫小組應有領導層參加，至少要有管理者代表全程參與。要鼓勵大家勇于實踐，有的員工可能從未參與過建章立制過程，但要在實踐中學習。文件編寫完成了，大家也就學會了，這無疑是一個寶貴的機會。有的企業管理人員，甚至包括領導層，完全推辭文件起草工作，辯稱“能說，能幹，能批，不能寫，寫是秘書的事”，這是不妥當的。

2.确定體系文件的編寫順序

體系文件的内容已如前述，從何處開始則大有文章。質量方針和質量目标，不是文字編寫問題，而是管理層的策劃任務，最好在體系策劃階段完成，作為文件編寫的指導思想和奮鬥目标。質量手冊、程序文件和第三層次文件的編寫順序，可以是由上而下，依次完成，也可以從下往上逆流而上。究竟哪個順序好呢？實踐證明：從程序文件開始比較合理。因為程序文件的内容是最多的，工作量是最大的，也是需要充分讨論和批準的。

程序文件落實了，體系文件的大局就定了。把程序文件凝縮摘要，并對标準的所有要求如何實施做出适當的描述，就可形成質量手冊。而程序文件提出需要的支持性操作文件和記錄，就為第三層文件和記錄提出了目錄。何況第三層文件和記錄不是重新編寫的問題，而是依據程序文件的要求；對組織現有的文件，加以補充和調整的問題。所以以程序文件為切入點，先行起草和讨論，這種方式比較好。特别是ISO13485:2016标準要求的程序文件較多，程序文件完成了，質量手冊80%的内容就有 着落了，再組織有關人員讨論、修改、補充。

3.确定編寫的格式與規範

因為文件編寫可能由多人完成，編寫的技術問題應作出統一安排，避免格式和問題五花八門不便使用。應對文件的格式：如幅面文字大小、封面、正文頁面布局、版号、修改狀态定出範例，統一文件的代号和編号，規定采用的名詞術語，審批欄目等。

4.根據分工進行調查專訪

編寫人員根據分工（主要是負責編寫的程序文件），對相關的職能部門進行調查和專訪。調查的内容包括：部門的職責權限，現有的規章制度，擁有的資源，過程的運行及實施情況。通過了解現狀并和标準要求對照基本能判定：哪些是已經滿足标準要求的：哪些尚有些差距。為下一步文件的清理做好應有的準備，為第三層次文件的編寫和整理提供了信息。

5.對已完成的文件及時讨論，适時審核

每個程序文件初稿一經形成，便應及時組織讨論。文件設計的相關部門，都應在接到初稿後充分準備意見，對文件進行補充完善，圍繞滿足标準要求和切實可行的原則，提出意見和建議。避免議而不決，隻做評論不提建議的消極态度。寬容理解，協調合作是現代管理要求的團隊精神。在經過充分讨論的基礎上，領導層應及時決策，在可行的基礎上提倡“領導拍闆”。文件經過上下結合一定後，将一組相互關聯的文件，在适當時機按規定由授權人進行審批。

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