【中國制藥網 政策法規】标準是為了讓事物在一定範圍内獲得良好秩序，經協商一緻制定，并由公認機構批準，共同使用的和重複使用的一種規範性文件。在醫藥行業中，藥品生産質量管理規範(GOOD MANUFACTURING PRACTICES，GMP)是一套強制性的标準，它要求制藥企業要具有良好的設備、合理的生産過程、完善的質量管理以及科學的檢測系統。

（藥品生産 圖片來源：中國制藥網）

GMP标準走過的30年

今年是GMP标準在我國實行的第30個年頭，從1988年到2018年，GMP标準在不斷完善，我國的藥品監管和檢查行為也在持續深入和推進中。筆者了解到，1988年3月，原衛生部頒布GMP，藥品生産企業經相關部門組織檢查驗收後，将發給符合要求的企業《藥品生産企業許可證》和符合藥品GMP要求的證書。

三十年的時間裡，GMP标準進行了多次修訂，并分别在以下時間對相關藥品生産企業進行檢查認證：2000年粉針劑、凍幹粉針劑、大容量注射劑和基因工程産品;2002年小容量注射劑;2006年體外生物診斷制劑;2007年醫用氣體;2008年中藥飲片等。未取得證書的企業将停止生産。

在此之後，有關部門還對血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生産以及其他類别的藥品生産進行檢查認證，并于2013年将藥品生産行政許可與藥品GMP認證兩項行政許可逐步整合為一項行政許可。

2017年是我國實施GMP标準以來必須提起的一個年份。這年，原國家食品藥品監管總局發布《〈中華人民共和國藥品管理法〉修正案(草案征求意見稿)》，并對第十條進行修訂，取消藥品生産質量管理規範認證、藥品經營質量管理規範認證制度(第十條、第十六條)。

關于取消GMP認證的讨論尚未停歇

自2017年發布《〈中華人民共和國藥品管理法〉修正案(草案征求意見稿)》以來，關于取消GMP認證的讨論一直沒有停歇。對此，筆者需要提醒以下幾點：首先，這是還未正式确定的舉措，隻是草案征求意見稿，目前藥品生産企業還需繼續認證;其次，是取消GMP認證，并不是取消GMP，這點一定要明确;最後，雖然是草案，還未實施，但這給藥品生産企業透露了一個重要信息——監管将更為嚴格。

至于為什麼草案裡為什麼會取消GMP認證，專業人士表示主要有三個原因。第一，在上市許可人制度下，藥品生産質量的第一負責人為上市許可人，其有責任和義務督促相關生産廠家，保證産品質量。若繼續發放GMP證書，将會弱化上市許可人的職責。

第二，取消發證，監管力度并不會降低，因為隻是取消相關部門的發證，而不是代表相關部門就不會對生産企業進行檢查。相反，當建立專業化、職業化的檢查隊伍後，飛檢會增加，力度隻會越來越大。

第三，GMP證在某種程度上已經是一個雞肋。以往，如果違規企業被判定不合格，在積極整改後還是會重新拿到證書，進一步講，對藥品生産企業的影響不算太大。但真正取消後，企業可不是整改這麼簡單，很有可能會直接吊銷藥品生産許可證。

醫藥企業能做的還是随時随地做好防護措施

不管是對藥品生産企業還是對制藥設備企業，都需要深知一點：在醫藥行業中，監管是大頭。正如業内所說：“醫藥企業的腦殼頂上随時都有把劍放，不知道什麼時候掉下來。醫藥企業能做的還是随時随地做好防護措施。”

也有人士認為：“雖然隻是草案，不知道能不能施行，何時才能夠正式實施，但還是支持取消GMP認證。因為這使得醫藥企業變被動為主動，一切靠自覺，否則将會被打傷無法生産的烙印。”

不為認證GMP才是真正的GMP，筆者認為，這也許是《〈中華人民共和國藥品管理法〉修正案(草案征求意見稿)》中想要追求的一個目标。截至目前，關于取消GMP認證方面還沒有确切的消息，多地也在繼續強調認證，醫藥企業所要做的就是着眼于當下，積極響應國家政策，順應行業要求，做好基礎生産、質量管理、科學檢測的工作，讓患者吃上好藥和放心藥。

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