近期，CEIDI西遞市場部經常有來自化妝品廠家的電話咨詢，除了咨詢淨化廠房的設計裝修，也有很多關于化妝品生産許可證及相關認證的咨詢。我們就最近此類廠家感興趣的問題在此做個公開的科普。

化妝品潔淨車間裝修設計：化妝品許可證申請流程 CEIDI西遞

　　依據《化妝品生産經營監督管理辦法》第十六條第一款，化妝品許可項目按照化妝品生産工藝、成品狀态及用途進行劃分，通常分為：一般液态單元、膏霜乳液單元、粉單元、氣霧劑及有機溶劑單元、蠟基單元、牙膏單元、皂基單元、其他單元。敲黑闆，就像藥品的固體與液體制劑一樣，産品性狀的不同，在淨化方式和淨化設備的選型上會有一定的區别，這些内容CEIDI西遞設計師在平面技術交底的方案中會有體現。

　　關于證照辦理，值得提醒的是，上海市藥品監督管理局新規已經出台：自7月6日起，上海市藥品監管局将全面推行《化妝品生産許可證》電子證書，原則上不再發放紙質證書。電子證書在企業許可申請獲得批準後産生，并由行政審批系統自動向企業推送。

　　再回到申請資料的準備問題上，申請領取《化妝品生産許可證》，應當向生産企業所在地的省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門提出，并提交下列材料;

　　(一)化妝品生産許可證申請表。

　　(二)廠區總平面圖(包括廠區周圍30米範圍内環境衛生情況)及生産車間(含各功能車間布局)、檢驗部門、倉庫的建築平面圖。

　　(三)生産設備配置圖。

　　(四)工商營業執照複印件。

　　(五)生産場所合法使用的證明材料(如土地所有權證書、房産證書或租賃協議等)。

　　(六)法定代表人身份證明複印件。

　　(七)委托代理人辦理的，須遞交申請企業法定代表人、委托代理人身份證明複印件和簽訂的委托書。

　　(八)企業質量管理相關文件，至少應包括：質量安全責任人、人員管理、供應商遴選、物料管理(含進貨查驗記錄、産品銷售記錄制度等)、設施設備管理、生産過程及質量控制(含不良反應監測報告制度、産品召回制度等)、産品檢驗及留樣制度、質量安全事故處置等。

　　(九)工藝流程簡述及簡圖(不同類别的産品需分别列出);有工藝相同但類别不同的産品共線生産行為的，需提供确保産品安全的管理制度和風險分析報告。

　　(十)施工裝修說明(包括裝修材料、通風、消毒等設施)。

　　(十一)證明生産環境條件符合需求的檢測報告(檢測報告應當是由經過國家相關部門認可的檢驗機構出具的1年内的報告)，至少應包括：

　　(1)生産用水衛生質量檢測報告;

　　(2)車間空氣細菌總數檢測報告;

　　(3)生産車間和檢驗場所工作面混合照度的檢測報告(檢測指标及标準詳見附3)。

　　(4)生産眼部用護膚類、嬰兒和兒童用護膚類化妝品的，其生産車間的灌裝間、清潔容器儲存間空氣潔淨度應達到30萬級要求，并提供空氣淨化系統竣工驗收文件。

　　(十二)企業按照《化妝品生産許可檢查要點》開展自查并撰寫的自查報告。

　　(十三)省級食品藥品監督管理部門要求提供的其他材料。

　　廠家需要在化妝品廠房建設完畢，硬件和空氣環境質量等内容通過相關部門檢測，獲取相關報告後再行提交申請。

CEIDI西遞作為老牌潔淨工程EPC集成服務商在化妝品潔淨廠房的建設上也會有一定的心得。一些大型化妝品集團的廠房一般均集化妝品研發、生産、銷售、服務于一體，為了通過CMPC認證及ISO22716國際質量标準體系認證。都會按照GMP潔淨車間标準進行建設，我們建議從事化妝品OEM代加工的廠家也按此标準建設。

　　國家食藥監局"兩證合一"後的《化妝品生産許可工作規範》有明确：生産眼部用護膚類、嬰兒和兒童用護膚類化妝品的，其生産車間的灌裝間、清潔容器儲存間空氣潔淨度應達到30萬級要求。内容物制造、充填内容物等環節有微生物污染可能的生産環節，應設在潔淨等級較高的潔淨區内(10萬～30萬級潔淨區)，潔淨區内的空氣必須經過淨化過濾處理，而且需要維持一定的壓差，不同等級潔淨區之間的壓差應不小于49Pa，與室外的壓差應不小于9. 8Pa。潔淨區與非潔淨區之間應設緩沖間，操作者進入潔淨區必須經過更衣、風淋。前提要滿足生産車間空氣中細菌總數不得超過1000個/立方米。

　　與食品和日化業一樣，在研發基地/生産廠區設計過程中，依據場地和工藝要求會有很多種不同設計方案，舉個例子：

　　l CEIDI西遞有可能将洗刷區域單獨設置，因為這個區域處理廢物，有一定的污染和濕度，要注意廢物流的流向設計;

　　l 場地不受限的，培養基配制區域可以設置得相對獨立一些;

　　l 無菌操作區域(無菌間)，毋庸置疑必須單獨設置;

　　l 關于微生物的試驗結果的觀察、顯微鏡操作、一般的簡單理化操作、儀器設備等，則可以合并在一個房間或者區域進行。

　　當然，原則上應該根據實際生産需求設置各個功能室，包括且不限定于如下空間：更衣室、緩沖區、原料預進間、稱量間、制作間、半成品儲存間、灌裝間、包裝間、容器清潔消毒間、幹燥間、儲存間、原料倉庫、成品倉庫、包裝材料倉庫、檢驗室、留樣室等。再來讨論化妝品潔淨車間淨化問題。

　　化品淨化車間空氣處理原理：

　　氣流→初效空氣處理→空調→中效空氣處理→風機送風→淨化管道→高效送風口→淨化間→帶走塵埃(細菌) → 回風夾道→新風、初效空氣處理。

　　總之，淨化車間的建設都是在良好的設計和施工裝修條件下，通過一系列技術手段将廠房一定空間範圍内的空氣中微粒子、細菌、有害空氣等污染物排除，将室内溫度、潔淨度、室内壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動、照明、靜電控制在某一需求範圍内，以達到生産工藝的要求。CEIDI西遞擅于根據廠區既有的空間格局去規劃布局，并以此設計相對節能的專業配套系統，使整個化妝品潔淨車間達到專業淨化标準。值得強調的是，CEIDI西遞潔淨工程EPC集成服務商的身份，可以幫助需求企業少走彎路， 從規劃到設計、采購、施工、驗收甚至報建等内容環節都會有比較完善的經驗借鑒。

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