截至北京時間4月17日0時，除中國外，184個國家和地區累計确診新冠肺炎病例222萬例。

随着新冠肺炎疫情在全球的蔓延，美國、歐洲已成為境外疫情的“震中”，其中美國新冠肺炎确診病例為700282例，死亡36822例。

疫情在美歐盟國家的肆虐，造成醫用防護裝備急劇緊缺。

全球最大運輸機來中國采購口罩、護目鏡等防疫物資

而普通商家的防疫産品要出口到歐盟國家銷售，必須取得CE認證！

當前，我國國内疫情防控逐步趨穩，随着我國口罩、防護服等相關用品産量進一步提升，國内對口罩、防護服等相關用品需求逐漸飽和，企業擴産、轉産由此也帶來了國内市場産能供應過剩的情況，希望借此機會可以将産品銷往歐盟市場。

歐洲由于疫情原因，部分CE認證機構已經停止發證，歐盟認證服務的價格也随之水漲船高，由原來的幾千元漲至1萬多。

猛增的出口需求，也帶來相應的風險。

目前，許多無資質中介機構，利用企業對于歐盟法規的不了解，誤導企業進行錯誤的選擇，簽發了無效的CE證書，使得企業在出口歐盟過程中，面臨了巨大的商業風險。我們不能說證書是假的，它的确不假。打個比喻：你拿着美國的駕駛證來中國開車？肯定不行！我們不認他的證。他的證在美國是真的，在我們這不好使。

最近全球好多國家封國，很多航空公司停飛導緻空運費暴增到天價。20萬個醫用口罩，空運去德國的費用大概要8-10萬。

辦證的目的不就是為了清關不出問題嘛？

出了問題誰負責？

我們有必要提醒外貿公司、生産廠家、貨代公司以及各類辦證的機構和代理。你自以為的“CE”可能導緻目的港無法清關，産生罰金和物流運輸倉儲等巨額費用。

01

防護類口罩的等級分為FFP1、FFP2和FFP3，如下圖所示，都是防護類口罩的典型樣式。

防護類口罩适用的法規是 (EU) 2016/425個人防護裝備法規，屬于III類産品。

測試标準為EN149:2001 A1:2009。

02

根據 (EU) 2016/425 PPE法規的規定，防護類口罩必須獲得Module B（型式檢驗認證） Module C2（内部質量控制 産品随機性監督抽查）or Module D（生産過程質量控制）證書後，方可在歐盟合法銷售。

簡單來說，就是必須Module B Module C2 或 Module B Module D二選一。

03

隻有獲得歐盟委員會 (EU) 2016/425 PPE法規口罩産品Module B、Module C2和/或Module D授權的認證公告機構才有權從事防護口罩的CE認證活動。

任何無PPE法規授權的認證公告機構、不具備Module B、C2和/或D資質的認證公告機構、不是認證公告機構的中介機構，都沒有權力進行防護口罩的CE認證活動。

目前，國内暴露出來比較突出的問題是大量無資質的認證機構和中介機構，利用企業對于歐盟法規的不了解，誤導企業進行錯誤的選擇，簽發了大量無效的CE證書，使得企業在出口歐盟過程中，面臨了巨大的商業風險和法律風險。

04

一、資質不全

出口口罩，要包含這些資質 ：

對于口罩出口，還有人敢PS證書，我也是服了。

05

CE認證的審核和發證，歐盟公布了一系列由歐盟統一監管和認證資質授權的機構，并授予每家機構一個唯一的四位數編碼即公告号，CE證書的申請和頒發就由對應法規和指令授權的公告号機構頒發。

（由ECM頒發的KN95口罩的CE認證證書）

（由ECM頒發的一次性醫用口罩的CE認證證書）

06

隻要是正規的CE認證證書的辦理公司，不管是國内第三方檢測機構，還是歐盟NB機構，隻要出具了歐盟CE認證證書，就一定會把證書上傳到機構的門戶網站，供給國内外查詢。CE認證上傳網站供查詢的目的就是為了保證CE認證證書的真實性，不讓他人随意篡改報告和證書，防止作假。

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