質量講學堂首次發布答疑解惑新模式：基本知識 經驗體會 實踐改善。

通過本文的學習能夠讓您學懂質量管理體系文件的相關重要知識。本文内容将按照以下環節逐個進行講解說明。

1、ISO9001中對于質量管理體系文件的基本要求；

2、我在實際工作中對質量管理體系文件的心得體會；

3、各行業在質量管理體系文件環節存在的不足之處歸納總結；

4、質量管理體系文件的作用有哪些？

5、怎樣才能使内部編制的質量管理體系文件得到有效實施呢？

下面分别進行講解說明：

1、ISO9001中對于質量管理體系文件的基本要求；（參見圖片）

2、我在實際工作中對質量管理體系文件的心得體會；

2.1首先我們一定需要知道，質量管理體系一定是由多層級的文件組成的，也就是質量管理體系一定是文件化的管理體系，文件可以是紙檔的，電子檔的，光盤形式的，照片形式的等等。

2.2某個企業的質量體系文件并不是越多越好，把握的重點是文件的多少基于企業人員、産品工藝、企業規模等，我個人仍傾向于建議企業形成較多的文件，在标準條款的4.4.2中有寫“保持形成文件的信息以支持過程運行”，2.3文件的作用可以歸納為：利于傳承、利于培訓、利于共同學習、利于規範過程、利于持續優化、利于标準化等等。2.4、質量管理體系文件是多層次或多層級的，文件的多層級含義指的是：可以通常理解為：某個企業的成套文件是金字塔形的文件層級結構，第一層為質量手冊，第二層為程序文件，第三層為作業指導類文件，第四層為記錄。盡管目前ISO9001中對質量手冊的建立與否不再強制規定，但我個人仍覺得企業是有必要建立和保持質量手冊的。

2.5 記錄是指闡明所取得的結果或提供所完成活動的證據的文件，所以記錄可以理解為是一種特殊類型的文件，在ISO9000基礎與術語中的3.8.10中明确寫了“通常，記錄是不需要進行版本控制的”，不過我經曆過的某些審核中，審核老師也還是經常要求企業對記錄進行版本控制。

2.6 不同的企業因産品、工藝、規模、人數、工作流程等不同，所以質量管理的文件結構也是不同的，在ISO9001中明确規定了5處需要建立的文件和21處需要保留的記錄，對于企業質量管理而言，絕不是僅僅有這些文件就萬事大吉了，要想企業質量管理穩定有效，我仍建議企業盡量多些文件，嚴格意義上來說，這個多并不是指文件數量的多少，而是文件内容應盡可能覆蓋到企業運營的工作流程，可以是一份文件包含多個相關流程，也可以是每個流程單獨編制文件，總之就是不應遺漏工作流程。

2.7由于不少企業并沒有獨立設置質量體系維護人員，也或者體系維護人員能力有待提高，在很多的企業中，質量管理體系文件的搭建和持續優化改進存在很大的不足，這也導緻不少企業高層管理者非常不看好質量管理體系帶來的效果。

3、各行業在質量管理體系文件環節存在的不足之處歸納總結；

3.1、文件控制

A、内部制定的文件在受控、審批、分發、更改等方面存在不足：

1）工程圖紙未經審批即已發行、使用；

2）作業指導書未能分發至具體作業崗位；

3）生産現場崗位懸挂的作業指導書未受控；

4）存在直接在文件上随意更改的現象，未按照文件更改程序進行；

5）制定的文件完全沒有經過受控，沒有加蓋受控印章；

6）制定的文件沒有文件彙總清單或者文件台賬；

7）沒有專門負責文件受控管理和發放的歸屬部門；

8）編制的文件完全沒有文件編号，沒有文件的修改履曆；

B、外來文件的識别、收集、分發：

1）未能充分識别、收集到與産品有關的國家/國際、行業标準；

2）未能将外來文件分發至有關部門，如品管部、生産部。

3.2、質量記錄的填寫、管理、保存

1）質量記錄存在塗改的現象；

2）質量記錄未規定保存期限；

3）未按保存期限予以保存，到期銷毀未能提供銷毀記錄。

4）随意産生記錄表單，或者随意删除記錄表單，記錄表單沒有得到實際使用。

4、質量管理體系文件的作用有哪些？

文件的作用可以歸納為：利于傳承、利于培訓、利于共同學習、利于規範過程、利于持續優化、利于标準化、利于進行規範管理等等。

5、怎樣才能使内部編制的質量管理體系文件得到有效實施呢？

把握以下幾點就可以提高體系文件的可操作和執行性。

5.1.文件中應盡可能配該文件内容對應的流程圖或圖示。

5.2.每個文件的正式生效發布前是需要相關部門領導會簽認可的，如有疑義，則提出意見，針對意見進行修改完善。

5.3.每個文件生效後，需要對相關各層級人員進行培訓和簡易考核。

5.4.每個文件中應盡量輸出有至少一份或多份表單，這些表單就是該文件在實際工作中執行的證據，沒有輸出表單的文件往往是被容易遺忘的文件。

5.5.在企業内部審核活動中,應基于文件要求定期檢查文件的實際執行情況。

質量講學堂創始人質量管理培訓師陳斌老師原創總結。

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