圖片來源@視覺中國

文 | vb動脈網

内窺鏡，一種能夠直接進入人體自然管道的檢查器械，可為醫生提供充分的診斷信息以治療疾病。

然而，傳統内窺鏡結構複雜，很難徹底清洗和消毒。同一内窺鏡在不同患者之間的應用很容易導緻交叉感染，進而造成被感染者健康的嚴重損害，甚至死亡。

2018年12月，奧林巴斯因為十二指腸内窺鏡感染問題，被罰款近6億。據悉，在頻發的感染事件中，奧林巴斯沒有确保内窺鏡充分清洗的範圍，導緻院方清洗、消毒不徹底。在2012年~2015年間，共導緻了190多人感染細菌。

據相關研究顯示，内窺鏡在醫療器械交叉感染風險排行榜中位列第一，70%以上的内窺鏡存在清洗不幹淨的問題，接近四分之三的常用内窺鏡被細菌污染。由此内窺鏡使用安全成為不可回避的問題。

經過内窺鏡企業多年探索，一次性内窺鏡登上“舞台”。它的出現有效解決了交叉感染問題，且一次性使用不存在對内窺鏡的損耗，可以保證每次拆開包裝内窺鏡處于最佳狀态，一定程度提升手術效率。除此之外，一次性内窺鏡還可以使醫院有效控制内窺鏡相關的成本，促進内窺鏡手術在基層醫院的推廣。

然而，一次性被窺鏡能否在醫療器械的舞台上釋放光芒，其背後有技術、成本等多個因素影響。

在本文中，我們梳理了一次性内窺鏡領域中的11家國内企業，包括其産品研發階段和應用場景，此外，也介紹了部分國外企業，以此一窺一次性内窺鏡的發展情況。

01、技術更新引發成本巨變，多領域可實現一次性替代

在正式介紹一次性内窺鏡前，我們先簡單了解一下内窺鏡的結構。傳統内窺鏡由圖像顯示系統、照明系統和窺鏡系統3個系統組成。

圖1-傳統内窺鏡的組成 來源：北拓資本

其中，窺鏡系統的核心在于圖像采集，核心部件包括成像鏡頭、圖像傳感器、采集和處理電路。内窺鏡能夠實現一次性化，與圖像傳感器的技術更叠緊密相關。

CMOS崛起，為内窺鏡一次性化帶來機會

市場上，圖像傳感器可分為電荷耦合原件（CCD）和金屬氧化半導體元件（CMOS）兩大類。在電子内窺鏡發展初期，CCD被廣泛應用。然而，CCD制造難度較大，且核心技術和出口被國外巨頭限制，由此導緻了CCD高昂的價格。不過随着CMOS的崛起，内窺鏡廠商正在逐步實現CCD向CMOS轉化。

CMOS相較于CCD，其優勢在于耗能低、噪聲小，雖然影像質量稍顯弱勢，但也正在向CCD靠近。更為重要的是，CMOS的市場分散，技術壁壘相對較低，國内廠商可以自主實現産業化。目前，CMOS的價格呈下探趨勢，為一次性内窺鏡帶來了機會。

此外，内窺鏡本身兼具醫療設備與耗材屬性。其主機部分不易損壞，但鏡體壽命6個月到10年不等。當一次性化真的來臨，内窺鏡不再追求重複使用，那麼鏡體的設計、用材都将向着精簡化方向發展，成本控制将進一步完善。

多領域适用，一次性内窺鏡市場可觀

技術更新帶來的大批量低成本生産可能，為一次性内窺鏡赢得了登場的資格。那麼市場在哪裡？這是一次性内窺鏡完成“表演”的又一重要問題，也是企業入局的重要考量。

結合内窺鏡的購置成本、使用壽命、周轉頻率、消毒難度以及維修成本等因素來看，一次性内窺鏡在多個領域相比于傳統重複使用的内窺鏡更為經濟。

對醫院來說，成本更可控。以輸尿管軟鏡手術為例，從設備進院價格看，醫院采購2條進口軟鏡及一台主機，進院價約200萬元。而采購多條國産一次性軟鏡及一台主機，價格可以控制在10萬元以内。從單次手術來看，傳統複用式内窺鏡成本（包括洗消、維修等成本）超過1.2萬元，而一次性輸尿管軟鏡入院價格一般在萬元以下。

對患者來說，相較于傳統内窺鏡，目前一次性内窺鏡所需費用更高。但一次性内窺鏡能提供更安全的檢查體驗，避免交叉感染。不過，随着我國消費水平的提高和内窺鏡耗材化趨勢的加強，一次性内窺鏡的競争力也會逐漸加強。

據統計，适合使用一次性化的内窺鏡鏡種主要有膽道胰腺鏡、胃腸鏡、膀胱鏡、支氣管鏡、鼻咽喉鏡、宮腔鏡等，涉及到消化科、泌尿科、呼吸科、婦科等多個科室場景。這些鏡種對應了我國近7000萬例的潛在診療量，這是一片巨大的藍海市場。

02、5家企業獲批NMPA，應用場景集中于泌尿科

在這片藍海中已經有部分公司揚帆。據不完全統計，本文梳理了國内11家研發生産一次性内窺鏡的企業，如下圖：

圖2-11家國内一次性内窺鏡企業列表 資料來源：據公開數據整理

從一次性内窺鏡産品的研發階段來看，目前大多數企業的第一款産品已經推向市場，但總體上仍舊處于市場開發初期。

目前為止，國内已有5家企業獲得了6張國家藥品監督管理局（NMPA）注冊證，分别是瑞派醫療、普生醫療、英諾偉（子公司-安清醫療）、幸福工廠和北方騰達。其中，瑞派醫療獲得兩項批準，分别是其一次性電子膀胱内窺鏡和一次性電子輸尿管軟鏡。

此外，11家企業中有6家企業獲得CE或FDA認證。超半數的産品獲得市場監管者的認可，被允許推向市場，足以證明一次性内窺鏡的研發取得初步成果。

但通過審批認證的産品局限于單一鏡種。以拿到NMPA注冊證的一次性内窺鏡為例，6張都集中在泌尿科，5張屬于一次性輸尿管軟鏡。另外，其獲批時間集中在2020年前後，市場效果也未反饋完全。所以整體上，一次性内窺鏡剛剛興起，仍處在開發初階。

從一次性内窺鏡的使用場景看，有着明顯的偏重。其中，泌尿科數量最多，其次是呼吸科、消化科和肺科，具體如下圖。

圖3-國内11家企業一次性内窺鏡産品使用場景分布

上述11家企業中，8家企業都針對泌尿科進行了一次性内窺鏡的研發，包括一次性電子輸尿管軟鏡、一次性電子膀胱内窺鏡和一次性使用電子輸尿管腎盂内窺鏡導管。獲得NMPA批準的産品也都屬于泌尿科。為什麼泌尿科占據了絕對的份額？

據瀚湄醫療CEO陳興旺的公開介紹，一方面，泌尿系統是無菌環境，而要使泌尿系統器械無菌所涉及的設備清洗、消毒和滅菌的成本非常高。另一方面，在我國現有的醫保收費系統下，電子膀胱軟鏡收費較高，這給一次性内窺鏡産品進入市場後多了一定的定價空間。

總的來說，由于各科室一次性内窺鏡的技術可實現性和未來市場潛力的不同，導緻了産品分布上呈現出較大的差異。例如，消化科的胃鏡。

性能上，胃鏡對設備的成像質量和靈活性有一定要求；成本上控制較好，維修和消毒成本相對較低；另外，醫保收費也不高。所以短期内要完成一次性的全部替代較困難，但部分替代很有希望。一方面，胃鏡需求量大、技術路線較為成熟；另一方面，在手術診療中很容易發生交叉感染。

此外，手術容易造成内窺鏡的損耗。由于内窺鏡的診斷系統與治療設備距離很近，所以在進行治療時産生的震動本身就會産生一定自然損耗。如果操作中距離過近，鏡頭損壞的可能性會極大地增加。手術後的多次重複洗消也會造成内窺鏡性能下降。這些都加重了醫院的維修成本，所以消化科依然是一次性内窺鏡産品的重要落點。

呼吸科目前受新冠疫情的影響，一次性支氣管鏡可能也會帶來較大的市場需求。其他一次性内窺鏡的相關市場預測可參照下圖。

圖4-一次性内窺鏡市場機會測算 來源：點石資本 DAS Capital

雖然，目前國内一次性内窺鏡産品主要集中在輸尿管鏡和膀胱鏡。但從企業的未來布局來看，多數企業不局限于某一款産品、某一個使用場景，而是跨越科室，多元化布局。部分公司的未來布局如下圖。

圖5-部分國内一次性内窺鏡企業未來發展方向

普生醫療、瑞派醫療、華芯醫療等企業未來的目标是打造一次性内窺鏡産品的全覆蓋。可以想見，一旦它們第一款産品的商業模式在市場上走通，那麼緊接而來的将會是一場聲勢浩大的内窺鏡“一次性變革”。

但是，除了多元化布局外，也有企業選擇專注于某一個領域。如萊恩瑟特，其未來10年都将深耕消化内科。萊恩瑟特表示，一次性内窺鏡的最終目的并非降低成本與防止交叉感染，而是發揮産品功能價值，解決醫生臨床面臨的痛難點。目前，其正在打造二、三代産品，圍繞内鏡平台形成消化内科多個手術解決方案。

03、集中分布于東部地區，融資初開啟

我們把目光繼續聚焦于企業，從其成立時間、分布地區以及融資輪次方面窺其特點。

首先，從其成立時間和分布地區來看，11家企業的成立時間處于2008到2018的10年間，多數集中在東部地區。企業成立時間在2014到2017的4年間較為集中，共成立了7家，分别是普生醫療、英諾偉-安清醫療、瑞派醫療、新光維醫療、瀚湄醫療、萊恩瑟特。

地區分布特點鑒于我國的醫療資源分布存在地區間的不平衡，對于一次性内窺鏡等新技術的研發應用，東部地區更有優勢。

其次，從融資輪次看，多數企業完成了首次融資，但多數處于資本考察階段。11家企業已知8家完成了相關融資，其中2家完成A輪融資，3家完成Pre-A融資，還有3家完成股權融資。

大部分企業融資處于初期階段的情況大緻對應了一次性内窺鏡的發展情況，即産品已經上線與市場進行匹配，但是市場需求的具體滿足情況和産品價值還需要繼續驗證。

其中，新光維醫療在今年4月完成了近4億元的A輪融資。這是近年來國内内窺鏡領域融資金額最高的項目之一，由高瓴創投、禮來亞洲基金聯合領投。

新光維醫療是一家聚焦于圖像處理的研究開發和内窺鏡技術創新的企業。其産品在超高清成像技術、3D成像技術、内鏡耗材化技術（一次性使用技術）等内窺鏡前沿技術和産品化方向具有獨特優勢。據悉，新光維醫療旗下多款一次性使用電子内窺鏡産品在中國、美國、歐洲等國家地區分别進入臨床、或注冊、或銷售階段，具備一定的國際競争力。

瑞派醫療在2020年12月完成近億元的A輪融資，以鞏固擴大産品研發管線、加速推進自動化生産線和品牌市場投入。2020年7月和8月，瑞派醫療取得兩款産品第三類醫療器械注冊證，成為目前持有國内第三類一次性内窺鏡産品注冊證最多的生産企業。其自主研發的一次性使用電子膀胱内窺鏡全球範圍内也有競争力。

04、國外内窺鏡巨頭入局，已有成熟産品

随着近年來内窺鏡“耗材化”的逐步顯現，國際上許多企業也都開始布局一次性内窺鏡。據波士頓科學的預測，2024年一次性内窺鏡市場規模将達到20億美元。

相較于我國主要的内窺鏡企業在一次性内窺鏡上布局的緩慢；國外一些内窺鏡巨頭已經下場，并研發出了成熟的産品，如奧林巴斯、賓得、波士頓科學等。

本文簡單列舉了部分國外一次性内窺鏡産品及企業，如下圖。

來源：據公開資料整理 圖6-部分國外一次性内窺鏡生産企業

從産品的應用場景分布看，集中于消化科、呼吸科和泌尿科，與國内一次性内窺鏡的分布重點大緻相當。但更細化來說還是有所差異，國外更側重于消化科，國内則更偏重泌尿科。

這些企業擁有幾十年的内窺鏡研發生産經驗。而現階段，大多數一次性内窺鏡主要根據傳統複用式内窺鏡的路徑設計制造。因此，傳統内窺鏡技術路線的成熟，對于一次性内窺鏡的研發有很大助力。

其中，波士頓科學在1981年就進入内窺鏡領域，其一次性内窺鏡布局就是從與其業務最相關的泌尿和消化内鏡開始的，它推出了世界首款一次性輸尿管内鏡LithoVue。目前，其産品布局已經延伸到了十二指腸鏡、支氣管鏡、胃鏡和膽道鏡。

Ambu的一次性内窺鏡銷售額已突破100萬支。它從2001年開始将生産線逐步轉移到馬來西亞和中國，并開始更加緻力于開發一次性設備。2009年，Ambu發布世界上第一個一次性支氣管鏡aScope。它從支氣管鏡開始，正在逐步完成一次性内鏡全産業布局，未來将推出一次性支氣管鏡、一次性結腸鏡和一次性胃鏡等産品。

05、蓄勢待發，“耗材化”大戲将拉開帷幕

我國内窺鏡領域被稱為國産替代的“窪地”，中國内窺鏡超250億的市場被日本（奧林巴斯、富士、賓得）、歐美企業（卡爾史托斯、史賽克和狼牌）“把持”，它們利用技術優勢，迅速形成了專利壁壘和行業标準，使得國内企業追趕不及。國産内窺鏡品牌的市場占有率很低，且主要面向中低端市場，要實現國産替代道阻且長。

我國出台了一系列鼓勵醫療器械創新和支持、促進國産替代的政策。在一次性内窺鏡領域中，北方騰達的一次性使用電子輸尿管腎盂内窺鏡導管曾在2017年通過創新醫療器械特别審查，進入了綠色審批通道，今年已經獲得NMPA注冊證。

據業界分析，内窺鏡耗材化趨勢或将加速實現内窺鏡國産替代。目前，在一次性内窺鏡領域，國内企業已經占據了一席之地，并具備相當的國際競争力。

不過，一次性内窺鏡的發展也不是平坦無阻的，要提升産品競争力，必須要解答好成本控制與産品性能兩個方面的難題。

其一，雖然不可否認一次性内窺鏡将會在成本控制上對傳統複用式内窺鏡産生沖擊，但目前其成本還比較高，量産化程度也較低，因此價格優勢并不明顯。但随着一次性内窺鏡技術和用材的進一步變化升級、低成本量産可以實現。

其二，在性能上，一次性内窺鏡與複用式内窺鏡相比稍顯不足，還需要繼續趕上。因此，一次性内窺鏡的競争力還待增強。

所謂台上一分鐘，台下十年功。在内窺鏡“耗材化”的機遇之下，一次性内窺鏡正在“蓄勢”，等待一場酣暢淋漓的大秀。

參考資料：

[1] 鄭業欣.行業研究|一“窺”中國内窺鏡産業發展趨勢. 北拓資本. 2020-11-03.

[2] 頓雨婷.一次性内窺鏡蓄勢待發，瀚湄醫療獲1500萬元Pre-A輪融資. 36氪. 2020-03-06.

[3] 介凡社.醫用内窺鏡“耗材化”趨勢已現，國産廠商彎道超車. 點石資本DAS Capital . 2021-01-15.

[4] 内窺鏡：國産替代浪潮下砥砺前行. 國元證券. 2020-12-15.

,

更多精彩资讯请关注tft每日頭條，我们将持续为您更新最新资讯!

查看全部