專利技術推廣應用創新模式?撰文|程龍今年6月1日，我國新修正的《專利法》正式開始施行随後，與之配套的中國版藥品專利鍊接制度開始落地實施，專利期補償制度正在征求意見，具體實施辦法的細則有望在今年第四季度出台，今天小編就來說說關于專利技術推廣應用創新模式?下面更多詳細答案一起來看看吧!

專利技術推廣應用創新模式

撰文|程龍

今年6月1日，我國新修正的《專利法》正式開始施行。随後，與之配套的中國版藥品專利鍊接制度開始落地實施，專利期補償制度正在征求意見，具體實施辦法的細則有望在今年第四季度出台。

專利的壽命直接關乎創新産品能為原研藥企創造多少經濟價值，特别是在當前的集采制度下，專利和創新回報的關系愈加緊密。

“及時有效地進行專利的追蹤、評估和布局顯得尤為關鍵。”衆達律師事務所合夥人陳熾律師表示，在目前的市場環境下，創新藥專利策略将成為企業的重要功課。

評估創新藥的專利情況，需要同時挑戰藥品、知識産權、法律三大領域。目前，醫療信息數據提供商GBI啟動了藥品專利雷達數據庫，開始通過追蹤這些信息，幫助用戶即時跟蹤藥品專利登記及四類挑戰的進展情況，進而綜合評估藥品未來的創新回報。

什麼是藥品專利雷達

依據現行的集中帶量采購制度，對于化藥來說，基本上是采取原研藥加通過一緻性評價的仿制藥，隻要達到三家就可以列入集采，即滿足“1（原研藥） 2（仿制藥）”的條件。

而對于生物藥，納入集采或亦近在眼前。依據國務院辦公廳年初下發的《關于推動藥品集中帶量采購工作常态化制度化開展的意見國辦發〔2021〕2号》，不僅是同通用名的生物類似藥将會納入集采，對于通用名不同，但靶點和/或機制相同（臨床功效類似），适應症相似的生物藥未來也很可能合并開展集中帶量采購。

專利保護期決定了一款創新藥上市後能夠擁有多久的市場獨占期，以及有多長的時間不會受到集采的沖擊。特别是專利鍊接制度實施以後，藥品專利保護期的長短将面臨許多不确定的因素。

一方面，專利鍊接制度為原研藥提供了保護，在化學藥物上市之前，上市許可持有人、專利權人或者利害關系人可就該藥品的專利糾紛向人民法院起訴或者提起行政裁決請求，立案後有9個月的等待期，仿制藥需在9個月等待期之後才可能獲得國家藥監局的批準。另一方面，該制度提供的專利挑戰機制也可能使得挑戰成功的仿制藥企在專利到期之前就獲得上市批件，符合條件的首仿藥還将獲得12個月的獨占期。

複雜的政策環境，的确需要相關從業者擁有更敏銳的“嗅覺”。在專利信息分析過程中，藥品專利雷達可以通過實現中英文檢索以及根據上市許可持有人來檢索，對藥品專利聲明、原研藥的注冊信息及專利情況、仿制藥的申報進展進行跟蹤，從而在對原研藥知識産權保護方面能夠做到比較具體和精準的判斷。

陳熾律師還提到：“藥品專利雷達提供原研藥知識産權指數（π值）。π值綜合反映每一款新藥的專利情況，并預測該産品可能在何時受到集采的沖擊。”

“簡單來說，π值以原研藥獲批上市的時間為起始點，以仿制藥上市時間為終點，圍繞專利鍊接制度以及即将落地實施的專利期限補償制度來預測創新藥的未來市場獨占性的潛力。”陳律師進一步解釋道。

π值對于原研藥前景的影響

随着我國醫藥制度改革的持續深化，相關法律制度對于醫藥知識産權保護力度逐漸加強，醫藥創新的發展走上了快車道。陳律師表示：“在新的政策環境下，一款創新藥的專利情況對于其臨床開發的布局、可能涉及的授權轉讓以及相關公司的融資交易都至關重要。”

對于創新藥企來說，産品管線的潛力是投資人最為看重的價值，特别是那些産品已經入臨床後期的公司。即便公司已經上市，企業更是無時無刻不與投資者在一起。公司如何展現産品的潛力？投資者又該如何評價公司的前景？公司産品的π值是評估其未來可能創造價值的重要參考。

“比如在中國開發的一款原研藥，在涉及授權交易許可的時候，被許可方一定會非常關注該産品在中國的藥品專利信息登記平台上到底有哪些專利可以被登記？登記出來後能否經得起挑戰？最終能為産品提供多久的專利保護？這些因素均會影響藥品許可談判的成功率以及最終的交易價格。”陳律師表示。

公司的IP團隊可以利用π值及時調整公司的專利布局。如果發現一個新藥的産品專利保護比較薄弱，可以申請其他專利來加強保護，比如通過劑型或者适應症等來提高π值。

在陳律師看來，在中國專利鍊接制度已經實施，專利期補償制度将要落地的政策環境下，原研藥的π值将成為公司制訂專利策略和進行布局的可靠坐标，為提高創新産品的價值回報作出貢獻。

編輯|姚嘉版式|張躍

總第1440期

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