iso13485體系培訓講解?4.2 文件要求4.2.1 總則，今天小編就來說說關于iso13485體系培訓講解?下面更多詳細答案一起來看看吧!

iso13485體系培訓講解

4.2 文件要求

4.2.1 總則

質量管理體系文件 (見 4.2.4) 應包括:

a) 形成文件的質量方針和質量目标;

b) 質量手冊;

c) 本國際标準所要求形成文件的程序和記錄;

d) 組織确定的為确保其過程有效策劃、運作和控制所需的文件，包括記錄;

e) 适用的法規要求規定的其他文件。

4.2.2 質量手冊

組織應形成文件的質量手冊，包括:

a)質量管理體系的範圍，包括任何删減的細節與理由;

b)為質量管理體系建立的形成文件的程序或對其引用；

c)質量管理體系過程之間的相互作用的表述。

質量手冊應概述質量管理體系中所使用的文件結構。

4.2.3 醫療器械文件

對于各類型醫療器械或醫療器械族，組織應建立和保持一個或多個包含或引用用于證明符合本國際标準的要求和适用法規要求的文件。

文件的内容應包括，但不限于：

a)醫療器械的總體描述、預期用途/目的和标簽，包括任何使用說明;

b)産品規範;

c)生産、包裝、貯存、處理和銷售的規範或程序;

d)測量和監視的程序;

e)适當時，安裝要求;

f)适當時，服務程序。

4.2.4 文件控制

質量管理體系所要求的文件應予以控制。記錄是一種特殊類型的文件，應依據 4.2.5 的要求進行控制。

應編制形成文件的程序，以規定以下方面所需的控制：

a)文件發布前得到評審和批準，以确保文件是充分的;

b)必要時對文件進行評審與更新，并再次批準;

c)确保文件的更改和現行修訂狀态得到識别;

d)确保在使用處可獲得适用文件的有關版本;

e)确保文件保持清晰、易于識别;

f)确保組織所确定的策劃和運行質量管理體系所需的外來文件得到識别，并控制其分發；

g)防止文件退化或遺失;

h)防止作廢文件的非預期使用，并對這些文件進行适當的标識。

組織應确保文件的更改得到原審批部門或指定的其他審批部門的評審和批準，該被指定的審批部門應能獲取用于作出決定的相關背景資料。

組織應至少保存一份作廢的文件，并确定其保存期限。這個期限應确保至少在組織所規定的醫療器械壽命期内，可以得到此醫療器械的制造和試驗的文件，但不要少于記錄(見 4.2.5 )或相關法規要求所規定的保存期限。

更多精彩资讯请关注tft每日頭條，我们将持续为您更新最新资讯!