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醫療器械經營企業應當符合哪些條件

生活更新时间:2024-11-30 23:10:02

　　1、具有與經營規模和經營範圍相适應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學曆或者職稱。

　　2、具有與經營規模和經營範圍相适應的相對獨立的經營場所。

　　3、具有與經營規模和經營範圍相适應的儲存條件，包括具有符合醫療器械産品特性要求的儲存設施、設備。

　　4、應當建立健全産品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫複核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等；

　　5、應當具備與其經營的醫療器械産品相适應的技術培訓和售後服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持。

　　6、申請《醫療器械經營企業許可證》的，必須通過（食品）藥品監督管理部門的檢查驗收。

　　7、《醫療器械經營企業許可證》列明的經營範圍應當按照醫療器械分類目錄中規定的管理類别、類代号名稱确定。

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