近年來，随着社會經濟的不斷發展，國家對于和民生相關的政策大力普及，就比如說國家帶頭推進藥品集采。藥品集采的主要方式就是，多個醫療機構通過藥品集中招标采購組織，以招投标的形式購進所需藥品的采購方式。藥品集采不但能大大降低居民的醫療負擔，還能治理醫藥購銷中的不正之風，提高國内藥企的綜合競争力。就比如說國産他達拉非這個藥，也是國家前期5批集采中的藥物之一。根據集采文件顯示，20mg規格的他達拉非，集采前在普通醫藥終端的銷售價格大約是20元/片。而集采進入醫院後，同樣規格的他達拉非，每片售價不到3塊錢。

他達拉非是一種治療男性勃起功能障礙（俗稱陽痿，英文簡稱ED）的藥物。他達拉非和大名鼎鼎的藍色小藥丸“偉哥”（西地那非）屬于同一類藥理性質的藥物，都屬于PDE5抑制劑。随着近年來人口老齡化的不斷加劇，中老年男性的健康問題越發明顯。再加上心腦血管慢性病的協同影響，中老年男性發生ED的幾率大夫攀升。所以中老年男性的治療需求也比較高。而他達拉非作為一種最常用來治療ED的口服藥物之一，為了迎合老齡化社會背景下、中老年不斷提升的ED治療需求，除了上面說到的進入集采的他達拉非之外，國内還有較多的醫藥廠家、生産了其他規格的國産他達拉非。

雖然國産他達拉非目前國内有多個廠家生産，競争力提高之後，價格幅度有所下降。同時受到藥品集采的影響，中老年男性口服他達拉非治療ED的經濟成本更是減輕不少。但在這種醫療環境下，有不少ED患者迎來了一些其他問題。就比如說，療效問題。在臨床上，有很多使用國産他達拉非的男性患者，反饋吃了國産他達拉非，ED的症狀并沒有得到較好、較及時的改善。針對這種情況，大多數男性患者，都疑問是不是因為國産他達拉非價格低，藥物質量不好，所以才會導緻療效不佳。

實際上，雖然國産他達拉非并不是一種進口原研藥，但國産他達拉非是進口原研藥他達拉非在國内專利到期之後，國内藥企遵守嚴格法規、政策、工藝，對進口原研藥的進行的一種生産仿制。根據《關于開展仿制藥質量和療效一緻性評價的意見》文件我們可以知道，仿制藥是與被仿制藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的替代藥品。同時為了保障仿制藥上市後的質量和療效，國内政策要求國産仿制藥上市前需通過一緻性評價，之後視同原研藥兼具生物等效性。而國産他達拉非也一樣，其作為仿制藥，理論上和進口原研藥具有同樣的活性成分、劑型，在劑量、效力、質量、作用、适應症等方面，和進口原研藥類似。

基于國内一系列高質量、高标準的仿制藥政策，國産他達拉非上市前雖然通過了藥物一緻性評價，視同和進口原研藥他達拉非具有生物等效性。但是生物等效性并不代表臨床等效。生物等效性，采取的是人體外的化學藥物制劑生物等效性評價方法，是國産仿制藥和進口原研藥在藥代動力學等參數上達到基本一緻。而臨床等效需要藥物經過嚴格漫長的臨床試驗，這個要求是目前國産仿制藥所不具備的。但臨床等效是對藥物療效進行直觀評價最基本的标準之一。也就是說，雖然國産他達拉非和原研藥他達拉非具有生物等效性，但并不同時具有臨床等效性，而這也是造成很多ED患者口服國産他打拉非，認為療效和進口原藥藥存在區别的原因之一。

在臨床上，對于ED患者而言，口服他達拉非未出現和原研藥類似的療效，除了國産他達拉非和原研藥不具有臨床等效之外，還有3個更為常見的原因，如下：

1、 用藥不正确。在臨床上，不管是口服國産他達拉非或者口服原藥他達拉非，如若用藥不正确，都有可能造成療效不佳或者無療效。目前關于使用他達拉非無效的定義，大多數學者遵循“按照藥物使用說明、服用最大耐受劑量、至少服藥4次後仍不能達到足夠的勃起反應”為治療失敗。臨床上，由于他達拉非藥效不受食物、酒精影響，藥物半衰期長達17.5小時，因此對藥物使用不當導緻的治療無效的關注較少，但根據國内外文獻報道顯示，他達拉非雖然存在較佳的藥代動力學特性，但用藥不正确仍然會導緻患者服藥治療失敗。

既往有研究報道顯示，接受他達拉非治療的患者中，有50%-80%沒有得到争取的用藥指導。當給予正确的指導之後，30%-50%初次治療無效的患者可轉變為有效，這些正确的指導包括：嘗試使用最達耐受劑量20mg、性生活次數＞4次、按需提前2小時給藥（他達拉非起效較慢）、充足的性刺激。

其中，使用最大耐受劑量可使得患者的勃起功能在短期内取得較大程度的改善，消除患者的緊張焦慮情緒，避免患者由于使用小劑量造成海綿體不能達到最佳勃起效果，而對藥物産生懷疑。而按需提前2小時給藥，主要是因為根據他達拉非藥代動力學特點，一般在服用2小時後血藥濃度達高峰，因此服藥2小時後藥效最佳。同時由于性生活受到情緒、環境和配偶配合等多種因素的影響，因此不能依賴單次用藥來評估治療效果，所以需要多次嘗試（至少4次）才能評價藥效。

2、 疾病較複雜。臨床上，大部分患有ED的群體為中老年男性群體。由于這部分群體年齡較大，器官生理功能出現了一定程度的退化，血管舒張能力下降，激素分泌減少，神經傳導機制下調，而這些生理機能都是男性勃起的關鍵介質，因此中老年男性對比一般成年男性而言，發生ED的病理機制更為複雜，而這也是導緻口服國産他達拉非無效的重要原因之一。既往有研究顯示，包含他達拉非一類的PDE5抑制劑，大約隻對70%的患者有效，仍然有大約30%左右的患者口服他達拉非一類的PDE5抑制劑，存在療效不佳或者無療效。

除了生理器官功能減退導緻ED患者口服國産他達拉非藥效不佳之外，心血管基礎疾病的存在，更加導緻藥物療效下滑。諸如高血壓、高血脂和長期糖尿病，會導緻血管内皮功能障礙，而血管内皮功能能夠分泌擴張血管的活性細胞分子，當血管内皮功能受到損壞之後，藥物治療無效幾率大幅提升。再加上大多數患有心腦血管慢性病的患者本身就是中老年男性患者，種種因素疊加，更加導緻口服國産他達拉非未見療效。

而針對疾病因素導緻的難治性ED而言，如何去提升口服國産他達拉非的有效率呢？主要的臨床處置方案就是在控制、治療原發病的基礎上，聯合使用其他藥物。諸如對于中老年男性雄激素不足的患者，如果口服國産他達拉非療效不佳，可聯合使用十一酸睾酮。而對于血管内皮功能障礙的中老年男性患者而言，為了提高國産的他達拉非的療效，患者要在控血壓、調血脂、穩血糖的基礎上，聯合使用血管内皮保護劑、或者改善神經傳導的藥物，提高綜合治療療效。

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