SELECTION 一周精選

✪ 概覽 ✪

1. 歐盟批準（Stivarga®）瑞戈非尼用于肝細胞癌患者二線治療！

2. 病人大幅流失，三甲醫院主動申請降為二級醫院！

3. FDA批準Vyxeos用于治療兩種特定類型急性髓系白血病！

歐盟批準瑞戈非尼（Stivarga）用于肝細胞癌患者二線治療！

8 月 7 日報道，拜耳瑞戈非尼（regorafenib；商品名：Stivarga）成為歐盟近 10 年來首個獲批治療肝細胞癌（HCC）的新藥，其旨在用于患者二線治療。歐洲藥品管理局（EMA）批準口服多激酶抑制劑瑞戈非尼用于已使用索拉非尼（sorafenib；商品名：多吉美）一線治療過的 HCC 患者，這标志着Stivarga在五個月内獲得第三個批準，同時該産品也分别在四月和六月于美國和日本獲批，用于肝癌二線治療。

拜耳在一份聲明中表示，在歐洲與美國，索拉非尼是唯一獲批用于肝細胞癌一線治療的藥物，瑞戈非尼則是唯一獲批的二線治療藥物。

在 3 期 RESORCE 試驗中，瑞戈非尼達到了總生存期（OS）終點指标，該藥物是首個也是唯一證明對總生存期有顯著改善的二線 HCC 治療藥物。拜耳的這款藥物在索拉非尼治療後疾病進展的患者中，使總生存期由 7.8 個月延長到 10.6 個月，這相當于試驗期間的死亡風險降低了 37%。

RESORCE試驗中觀察到的不良事件與已知的regorafenib安全性一緻。 最常見的治療不良事件是手足皮膚反應，腹瀉，疲勞和高血壓。

世界其他國家，包括中國，正在對Stivarga用于HCC進行額外的監管文件審 查。Stivarga已經在全球90多個國家（包括美國、日本、中國和歐盟國家）獲 批用于治療轉移性結直腸癌。Stivarga也在全球80多個國家（包括美國、日 本、中國和歐盟國家）被批準用于治療轉移性胃腸道間質瘤。

病人大幅流失，三甲醫院主動申請降為二級醫院！

公立醫院大洗牌真的來了！為了生存，更為了發展，三甲醫院主動申請降為二級醫院，打響了新一輪醫改以來的公立醫院大洗牌第一槍。

據太原晚報和山西青年報消息：在新一輪醫改的沖擊之下，最近山西有三家三甲醫院自願申請降級，作為分級診療首診醫院，執行二級醫院收費标準。這三級醫院分别是：山西省中西醫結合醫院、解放軍二六四醫院、武警醫院。

迫使這三家三甲醫院作出降級的舉動根本原因是：不同級别醫院醫保采取差别化支付。屬于分級診療病種範圍内的參保患者，經轉診程序之後到三級醫院診治的，按原來醫保政策享受待遇；未經轉診程序越級到三級醫院住院診治的，在三級醫院正常報銷比例基礎上下浮百分之二十報銷。

首診如果選擇了三級醫院，不但花費更高，而且報銷比例要在原報銷比例基礎上降低百分之二十。而這三家三級甲等醫院實行自願降級後，患者可選擇其作為分級診療首診醫院。

FDA批準Vyxeos用于治療兩種特定類型急性髓系白血病！

日前，美國FDA正式批準藥物Vyxeos用于治療兩種成人初治急性髓系白血病：相關性急性髓系白血病（t-AML）和伴骨髓增生異常相關改變的急性髓細胞白血病（AML-MRC）。

Vyxeos是一種由化療藥物柔紅黴素（daunorubicin）和阿糖孢苷（cytarabine）組成的固定劑量複方藥物。這是首款針對特定類型急性髓性白血病（AML）的上市治療藥物。通過将兩種常用化療藥組合使用，顯著提高化療效果，延長患者的生存時間。FDA同時貼出黑框警示，嚴禁以Vyxeos替換其他包含柔紅黴素或者阿糖孢苷的藥物。

急性髓性白血病（AML）是一種骨髓細胞異常增殖的惡性癌症，表現為血液中白細胞持續性升高，是一種死亡率很高的惡性疾病。治療相關性急性髓系白血病（t-AML）常發生在接受化療或者放療的腫瘤患者中，在治療後5年内發生率高達8%-10%。伴骨髓增生異常相關改變的急性髓細胞白血病（AML-MRC）主要表現為血液系統紊亂，骨髓細胞基因突變。這兩種AML患者的平均壽命均較低。

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參考文獻：

1. Bayer Receives EU Approval for Stivarga® (Regorafenib) for the Second-Line Systemic Treatment of Liver Cancer

2. FDA approves first treatment for certain types of poor-prognosis acute myeloid leukemia

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