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阿達木單抗是安佰諾嗎

生活更新时间:2024-10-21 09:18:31

阿達木單抗是安佰諾嗎（國産第7款阿達木單抗報上市）1

近日，神州細胞發布公告，其子公司神州細胞工程有限公司已收到NMPA下發的關于公司在研産品阿達木單抗注射液(産品代号：SCT630)境内生産藥品注冊上市許可申請的《受理通知書》。這是我國第7家申報該生物類似藥的企業。

阿達木單抗是安佰諾嗎（國産第7款阿達木單抗報上市）2

阿達木單抗是安佰諾嗎（國産第7款阿達木單抗報上市）3

截圖來源：企業公告；CDE官網

據公司公告，SCT630産品為神州細胞工程自主研發的阿達木單抗生物類似藥，拟用于治療銀屑病、類風濕關節炎及強直性脊柱炎等免疫系統疾病。

TNF-α是一種導緻多種自身免疫性疾病的炎症因子。過度表達的TNF-α通過降低調節性T細胞的功能使得免疫系統過度活化因而攻擊宿主正常組織。SCT630則是一種重組全人源抗TNF-α的IgG1單克隆抗體，通過與TNF-α的特異性結合，抑制TNF-α的生物活性以達到有效減輕炎症的治療效果。

狂攬200億美金的全球「藥王」，國内加速擴容中

阿達木單抗（修美樂）原研由艾伯維開發，是全球首個獲批上市的全人源抗腫瘤壞死因子ɑ（TNF-ɑ）單克隆抗體，在美國和歐盟等地區自2002年先後獲批治療類風濕關節炎、強直性脊柱炎、銀屑病、銀屑病關節炎、幼年特發性關節炎、克羅恩病等多個适應症。

阿達木單抗近幾年全球銷售額均在200億美金左右，有着全球「藥王」之稱。在中國，修美樂最早于2011年獲批上市。雖然臨床需求巨大，但鑒于價格昂貴，早前幾年市場表現不盡如意。後于2019年被納入國家醫保目錄（乙類），這才走上快車道，得以快速放量。2020年院内銷售額增加517%，今年更是實現跳躍式增長，半年銷售額（3.3億）就已遠超去年總額，令人驚歎。

阿達木單抗院内銷售情況

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截圖來源：藥融雲全國醫院銷售數據庫

明星藥企齊布局，4家進場，3家獲批在即

僅僅在國内，就已有超20家企業布局阿達木單抗，競争激烈，其中不乏信達、海正等明星藥企。

截至發文日，已有7家國産企業報産該品種。其中，百奧泰、海正生物、信達、複宏漢霖等4家分别最早于2019年11月、2019年12月、2020年9月和2020年12月順利獲批。正大天晴現已進入“在審批”階段，有望近日獲批上市；衆合生物/君實生物尚在審評審批中。

阿達木單抗是安佰諾嗎（國産第7款阿達木單抗報上市）5

同時，山東丹紅制藥、武漢生物制品、華蘭生物、通化東寶的相應項目均已到臨床三期階段。

國内的阿達木單抗研發及上市概況

阿達木單抗是安佰諾嗎（國産第7款阿達木單抗報上市）6

數據來源：藥融雲全球藥物研發數據庫

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