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硫代硫酸鈉治療重金屬

生活 更新时间:2024-07-24 21:15:19

9月20日,FDA批準了Fennec Pharmaceuticals的硫代硫酸鈉注射液(Pedmark)的上市申請,用于降低1個月及以上局部非轉移性實體瘤的兒童患者因順鉑所緻的聽力損失,成為了該領域的首款藥物。

硫代硫酸鈉治療重金屬(FDA批準硫代硫酸鈉用于降低化療引起的兒童聽力損失)1

受此消息影響,Fennec Pharmaceuticals股價上漲15.78%,總市值為1.99億美元。

硫代硫酸鈉治療重金屬(FDA批準硫代硫酸鈉用于降低化療引起的兒童聽力損失)2

此次批準基于2項多中心、開放标簽、随機對照的III期臨床試驗,用以評估在接受順鉑治療的兒童患者中該藥物的有效性和安全性。

SIOPEL 6研究共招募了114例肝母細胞瘤兒童患者,接受6個周期的以順鉑為基礎的化療治療。結果顯示,順鉑 Pedmark組中隻有39%的患者發生了1級或更高級别的聽力損失,而單用順鉑組聽力損失的發生率為68%,研究達到主要終點。

另一項COG ACCL0431研究納入了125例接受化療的實體瘤兒童患者。結果顯示,Pedmark 順鉑組和單用順鉑組患者的聽力損失發生率分别為44%和58%。兩項研究共同表明,Pedmark可顯著降低局部非轉移性實體瘤患者發生聽力損傷的風險。

總體上,該藥物的安全性和耐受性良好,兩項研究中最常見的不良反應(≥25%)為嘔吐、惡心、血紅蛋白下降、低鈉血症和低血鉀症。

“對于順鉑導緻聽力損失的局部非轉移性實體瘤兒童患者來說,Pedmark的獲批上市是一個重大突破。順鉑是許多兒童惡性 腫瘤 的關鍵化療藥物;然而,它也可能誘導永久且無法逆轉的雙側聽力障礙。”Fennec Pharmaceuticals首席執行官Rosty Raykov表示:“得益于Pedmark,現在醫生們獲得了一個全新的治療選擇,以滿足這些患者的治療需求并規避耳毒性風險。”

本文源自醫藥魔方

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