5月8日,科倫藥業按新4類申報的鹽酸達泊西汀片獲國家藥監局批準上市,視同通過一緻性評價,為國内第2家。
達泊西汀是一種短效選擇性5-羟色胺再攝取抑制劑,最初由禮來研發,拟開發适應症是鎮痛和抗抑郁,在1998年将專利轉手PPD GenuPro公司,開發成為治療早洩(PE)藥物。2001年,PPD公司将達泊西汀出售給強生子公司ALZA。
早洩(PE)為男性最常見的性功能障礙,嚴重影響患者性生活質量,引起家 庭不和諧,甚至導緻心理疾病。達泊西汀為全球主流國家首個且唯一批準用于治 療早洩的口服藥物,屬于短效SSRIs,具有可按需服用、起效迅速、療效确切等 臨床優勢,目前已被歐洲泌尿外科協會《男性性功能障礙指南(2019)》、《早 洩中西醫結合診療指南(2018)》和《PE篩查與醫患溝通-PE診治中國專家共識 (2016)》等國内外權威指南和專家共識推薦作為治療早洩的一線藥物。
4月15日,山東華鉑凱盛生物科技有限公司的鹽酸達泊西汀片已首家獲得國家藥監局批準上市。
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塑料容器和藥丸
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