European Authorized Representative，EU Representative，歐代，EC REP, EU REP

歐代有很多種，醫療器械隻是其中一種

關于歐盟授權代表，很多企業認為歐代所在的國家很重要，很多代理機構錯誤的引導企業，拿着德國歐代來做大肆的宣傳，宣傳：

英國脫歐如何如何影響；

惡意宣傳希臘，荷蘭等國都在脫歐歡呼。

德國歐代也好，荷蘭歐代也好，英國歐代也罷，歐代的定義很簡單的：

是指由位于歐洲經濟區EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明确指定的一個自然人或法人。

該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關的指令和法律對該制造

所要求的特定的職責。

所以，并非是歐代所在的那個國家地理位置優越的，你選擇的歐代就專業的。

按照歐盟法規要求，申請CE認證時必須要有歐代協議才能申請CE 的

企業申請的CE認證的時候，根據指令要求，這些産品必須要做一套完整的英文技術文件（TCF），技術文件涵蓋風險分析、基本要求檢查表等十多項内容，這個是法規要求必須要有的， 歐代是需要保存TCF技術文件五年的，以便歐盟官方随時調取。

依照歐盟針對歐盟授權代表的指南文件MEDDEV2.5-10請求，歐代必需要保存至少以下的文件：

i) Declaration of conformity,

ii) Copy of the label, packaging and instructions for use (in all languages requested by the countries where the device is marketed),

iii) Notified Body certification (where relevant),

iv) Post market surveillance proCEss and data, vigilance reports and complaints, processes and data,

v) Technical documentation relevant to market surveillance investigation being undertaken by the Member State,

vi) Relevant clinical data / notification,

vii) Details of any distributors / suppliers putting the CE marked devices on the market,

viii) Incident reports and corrective actions taken.

核實歐盟授權代表有效性和權威性需要從以下幾個方面切入：

2）是否可以為您辦理所在國家醫療器械主管部門（通常是藥監局）的自由銷售證；

4）是否能協助您處理任何的歐盟客戶的投訴和抱怨等。

1) 歐盟授權代表專門代表歐盟境外的制造商與歐洲EEA成員國的政府和機構打交道。EEA成員國的政府及主管機關可以随時直接找上歐盟授權代表核查EEA境外的制造商是否履行了歐盟相關的指令和法律所要求的職責。

3) “技術文件”必須保存于歐盟授權代表(歐盟授權代理)處。

總之，選擇歐代要從多方面去考慮，光看價格真的不靠譜。MDR正式實施後，對歐代的要求會更為嚴格，歐代将負有連帶責任。市場上一些不規範的歐代公司也會就此被淘汰。

為什麼歐盟授權代表(歐盟授權代理) 不同于産品的進口商或銷售商 ?

歐盟授權代表(歐盟授權代理)是非歐盟廠家在歐盟 EFTA共30個成員國境内專門處理有關CE事宜的授權代表。代表廠家與歐洲的政府和機構打交道。就好像你要在法庭裡面需要一個律師一樣。歐盟授權代表(歐盟授權代理)通常不會涉及一般應由進口商或銷售商做的有關産品的銷售業務。許多進口商或銷售商擅長于市場和營銷，但未必熟悉或願意涉及複雜的CE及法律問題。

産品的制造商必須要把歐盟授權代表(歐盟授權代理)的名稱、地址等信息印刷在銷售到歐盟市場的産品的包裝或标簽上面，以便歐洲30國的政府和機構能直接與歐盟授權代表(歐盟授權代理)聯系。

根據歐盟法律要求：一個非歐盟廠家在歐洲30國境内隻能有一個歐盟授權代表(歐盟授權代理)， 但卻可以有許多分銷商或銷售代理。如果産品在歐洲30國市場出現問題,所有歐洲30國的政府和機構直接與歐盟授權代表(歐盟授權代理)聯系。因而不可把歐盟授權代表(歐盟授權代理)和衆多的銷售商混為一談 。

銷售商的主要工作重心是在産品的銷售或市場上面，而不會是在處理您的CE事務上面。而我們及時追蹤最新的歐盟法規，為您符合歐盟法規保駕護航。

如果CE監督/主管當局對因産品的銷售系統而引起的嚴重事故質詢/詢問， 我們作為您的歐盟授權代表(歐盟授權代理)将始終鑒定的維護您的利益。

您願意由不參與經銷活動的、中立的偉康公司在歐盟境内保存您的技術文件呢?還是由有朝一日可能會成為你的競争對手的、歐盟境内的銷售商同行來保管?

如果您将來在歐洲30國境内有許多家銷售商，但歐盟法律隻允許您有一個歐盟授權代表(歐盟授權代理)，您願意委任其中一家為您唯一的歐盟授權代表(歐盟授權代理)，而得罪所有其它的許多家銷售商嗎?

為了長遠利益，絕大部分多數廠家都願意選擇專業的、不參與經銷活動的、中立的歐盟授權代表(歐盟授權代理)公司。

有需要注冊歐代服務與咨詢，歡迎随時聯系

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